Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nexium i probiotyków na wydzielanie insuliny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Nexium)

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Lise Tarnow

Wpływ Nexium i jogurtu Cardi-04 na wydzielanie i działanie insuliny oraz czynniki ryzyka naczyniowego Cardi związane z zespołem insulinowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 - randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 2 x 2, 3-miesięczne badanie.

Badanie wpływu Nexium i probiotyków na wydzielanie insuliny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Hipoteza badawcza:

  1. Nexium powoduje zwiększone wydzielanie gastryny, co zwiększa wydzielanie insuliny, a tym samym zmniejszenie HbA1c
  2. Probiotyki zmieniają florę jelitową i ciśnienie krwi
  3. Probiotyki powodują zmianę stanu zapalnego i zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (kryteria WHO) leczona metforminą i/lub pochodnymi sulfonylomocznika lub dietą
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • HbA1c między 6,0-10,0
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek (s-kreatynina powyżej górnej granicy normy).
  • Choroba wątroby (wzrost ALAT > 3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu ALAT).
  • makroalbuminuria (wydalanie albuminy z moczem > 300 mg/dobę).
  • Niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV)
  • Ciężka neuropatia (objawy + próg odczuwania wibracji > 50 mierzony biothezjometrem).
  • Neutropenia (liczba neutrofilów
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Ciężkie choroby organiczne lub metaboliczne, w tym rak
  • C-peptyd < 0,3 pmol/l
  • Interakcja leków
  • Leczenie insuliną
  • PPI lub inne leki na choroby wrzodowe
  • Leczenie warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nexium + Jogurt
Lek: nexium
40 mg raz dziennie jest testowane razem z jogurtem
Lek: nexium
Nexium i placebo są testowane
Komparator placebo: Neksium + Placebo
Lek: nexium
40 mg raz dziennie jest testowane razem z jogurtem
Lek: nexium
Nexium i placebo są testowane
Komparator placebo: Placebo + Jogurt
Suplement diety: Jogurt
Jogurt
Komparator placebo: placebo+placebo
Lek: placebo+placebo
testuje się placebo i placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lise Tarnow

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Steno Diabetes Center Copenhagen
Chr Hansen
Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan A. Vaag, MD, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2007-00405237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na nexium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj