Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambrisentan (Letairis) för sarkoidosassocierad pulmonell hypertoni

31 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Hypotes: Ambrisentan (Letairis ®) är säkert och effektivt vid behandling av pulmonell hypertoni hos patienter med sarkoidos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt: Ändra på 6 minuters promenadavstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29466
        • Medical Univerrsity of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad sarkoidos
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 25 mmHg i vila och större än 30 mmHg med träning genom kateterisering av höger hjärta inom 1 år före studiestart
  • Pulmonellt kapillärkiltryck ≤ 15 mmHg
  • PVR-värden >3,0 Woods-enheter
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >40 %
  • WHO funktionsklass II eller III
  • Stabil sarkoidosbehandlingsregim i tre månader innan studiestart
  • 6 minuters promenadavstånd mellan 150-450 meter
  • Stabil dos av antihypertensiva läkemedel
  • På ingen annan medicin för att behandla PAH (sildenafil, tadalafil, vardenafil, treprostinil, epoprostenol, iloprost, bosentan, sitaxsentan) inom en månad före inskrivningen och under studiens varaktighet
  • Icke-gravida honor

Exklusions kriterier:

  • Träningsbegränsning relaterad till en icke-kardiopulmonell orsak (t.ex. artrit)
  • Svår systemisk hypertoni > 170/95
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt (vänsterkammardysfunktion) eller primär högerkammardysfunktion
  • Utredarens förväntan på eskalering av sarkoidosbehandling under studiens gång
  • Pulmonell hypertoni relaterad till annan etiologi än sarkoidos (dvs. HIV, sklerodermi, etc.)
  • Använd inom 1 månad av endotelinreceptorantagonister (bosentan, sitaxsentan).
  • WHO:s funktionsklass IV-status
  • Patienter med signifikant vänsterkammardysfunktion
  • Betydande leverdysfunktion beror inte på sarkoidos.
  • Patienter med allvarliga andra organsjukdomar som forskare upplevde påverka överlevnaden under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sarkoidosassocierad pulmonell hypertoni
Läkemedel: Ambrisentan
ambrisentan 5 mg/dag i månaden månad, sedan 10 mg/dag i ytterligare 3 månader
Andra namn:
  • Letairis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byt på 6 minuters gångavstånd.
Tidsram: 4 månaders terapi
4 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17747

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Ambrisentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera