Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten av ett aktuellt antibiotikum och retinoid som används i en kombinerad behandling med en BPO-tvätt

19 maj 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En fas 3B, multicenter, bedömarblind studie av tolerabiliteten av klindamycin 1%-tretinoin 0,025% gel används i kombination med bensoylperoxid 4% tvätt hos patienter med mild till måttlig ansiktsacne vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av en kombinerad regim av ett topiskt antibiotikum och retinoid och en bensoylperoxidtvätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med mild till måttlig ansiktsacne vulgaris, utan historia av känd eller misstänkt överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna (t.ex. topikala antibiotika, retinoider eller bensoylperoxid), som kan förstå och vara villiga att ge undertecknad och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke och kunna slutföra studien och följa studieinstruktionerna.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av topikala antibiotika i ansiktet under de senaste 2 veckorna eller användning av systemiska antibiotika under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTGel plus BPO tvätt
Bensoylperoxid (BPO) Tvätta på morgonen och CTGel på kvällen
Läkemedel: CTGel/BPO tvätt

Bensoylperoxid (BPO) tvätt kommer att användas en gång dagligen på morgonen i 28 dagar

Clindamycin och Tretinoin (CT) gel kommer att användas en gång dagligen på kvällen i 28 dagar.

Andra namn:
  • Veltin
Aktiv komparator: CTGel
Soap Free Cleanser på morgonen och CTGel på kvällen
Läkemedel: Tvålfri rengöring och CTGel

Soap Free Cleanser kommer att användas en gång dagligen på morgonen i 28 dagar

Clindamycin och Tretinoin gel kommer att användas en gång dagligen på kvällen i 28 dagar.

Andra namn:
  • Veltin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerans - torr hud
Tidsram: Screening/baslinje

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Screening/baslinje
Lokal tolerans - torr hud
Tidsram: Vecka 1

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 1
Lokal tolerans - torr hud
Tidsram: Vecka 2

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 2
Lokal tolerans - torr hud
Tidsram: Vecka 4

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 4
Lokal tolerabilitet - Skalning av huden
Tidsram: Screening/baslinje

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Screening/baslinje
Lokal tolerabilitet - Skalning av huden
Tidsram: Vecka 1

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 1
Lokal tolerabilitet - Skalning av huden
Tidsram: Vecka 2

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 2
Lokal tolerabilitet - Skalning av huden
Tidsram: Vecka 4

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 4
Lokal tolerans - Erytem (rodnad)
Tidsram: Screening/baslinje

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Screening/baslinje
Lokal tolerans - Erytem (rodnad)
Tidsram: Vecka 1

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 1
Lokal tolerans - Erytem (rodnad)
Tidsram: Vecka 2

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 2
Lokal tolerans - Erytem (rodnad)
Tidsram: Vecka 4

Lokal tolerabilitet och irritationspotential baserat på utredares bedömningar av torrhet, fjällning och erytem inom områdena för användning av studieprodukt. Betygsättning kommer att använda följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbedömning av sveda/svidande
Tidsram: Screening/baslinje

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Screening/baslinje
Ämnesbedömning av sveda/svidande
Tidsram: Vecka 1

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 1
Ämnesbedömning av sveda/svidande
Tidsram: Vecka 2

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 2
Ämnesbedömning av sveda/svidande
Tidsram: Vecka 4

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 4
Ämnesbedömning av klåda
Tidsram: Screening/Baseline

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Screening/Baseline
Ämnesbedömning av klåda
Tidsram: Vecka 1

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 1
Ämnesbedömning av klåda
Tidsram: Vecka 2

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 2
Ämnesbedömning av klåda
Tidsram: Vecka 4

Varje symptom kommer att bedömas av försökspersonen baserat på försökspersonens intryck under föregående vecka med hjälp av följande skala:

0 - Inga

  1. - Spår
  2. - Mild
  3. - Måttlig
  4. - Märkt
  5. - Allvarlig
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114679

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på CTGel/BPO tvätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera