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Uno studio clinico per valutare la tollerabilità di un antibiotico topico e retinoidi utilizzati in un regime combinato con un lavaggio BPO

19 maggio 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio di fase 3B, multicentrico, valutatore in cieco sulla tollerabilità del gel di clindamicina 1%-tretinoina 0,025% utilizzato in combinazione con perossido di benzoile 4% lavaggio in soggetti con acne vulgaris facciale da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di un regime combinato di un antibiotico topico e retinoidi e un lavaggio con perossido di benzoile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acne vulgaris facciale da lieve a moderata, senza storia di ipersensibilità nota o sospetta o precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio (ad es. antibiotici topici, retinoidi o perossido di benzoile), in grado di comprendere e disposti a fornire firmato e datato consenso informato volontario scritto e in grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici topici sul viso nelle ultime 2 settimane o uso di antibiotici sistemici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTGel più lavaggio BPO
Perossido di benzoile (BPO) Lavare la mattina e CTGel la sera
Droga: Lavaggio CTGel/BPO

Il lavaggio con perossido di benzoile (BPO) verrà utilizzato una volta al giorno al mattino per 28 giorni

Il gel di clindamicina e tretinoina (CT) verrà utilizzato una volta al giorno alla sera per 28 giorni.

Altri nomi:
  • Veltino
Comparatore attivo: CTGel
Detergente senza sapone al mattino e CTGel la sera
Droga: Detergente senza sapone e CTGel

Sapone Free Cleanser verrà utilizzato una volta al giorno al mattino per 28 giorni

Il gel di clindamicina e tretinoina verrà utilizzato una volta al giorno alla sera per 28 giorni.

Altri nomi:
  • Veltino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale - Secchezza cutanea
Lasso di tempo: Screening/linea di base

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Screening/linea di base
Tollerabilità locale - Secchezza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 1

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 1
Tollerabilità locale - Secchezza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 2

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 2
Tollerabilità locale - Secchezza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 4

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 4
Tollerabilità locale - desquamazione cutanea
Lasso di tempo: Screening/linea di base

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Screening/linea di base
Tollerabilità locale - desquamazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 1

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 1
Tollerabilità locale - desquamazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 2

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 2
Tollerabilità locale - desquamazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 4

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 4
Tollerabilità locale - Eritema (arrossamento)
Lasso di tempo: Screening/linea di base

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Screening/linea di base
Tollerabilità locale - Eritema (arrossamento)
Lasso di tempo: Settimana 1

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 1
Tollerabilità locale - Eritema (arrossamento)
Lasso di tempo: Settimana 2

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 2
Tollerabilità locale - Eritema (arrossamento)
Lasso di tempo: Settimana 4

Tollerabilità locale e potenziale di irritazione sulla base delle valutazioni degli investigatori su secchezza, desquamazione ed eritema nelle aree di applicazione del prodotto in studio. La valutazione utilizzerà la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto di bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Screening/linea di base

Ogni sintomo sarà classificato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Screening/linea di base
Valutazione del soggetto di bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Settimana 1

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 1
Valutazione del soggetto di bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Settimana 2

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 2
Valutazione del soggetto di bruciore/pizzicore
Lasso di tempo: Settimana 4

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 4
Soggetto Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Screening/linea di base

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Screening/linea di base
Soggetto Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 1

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 1
Soggetto Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 2

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 2
Soggetto Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 4

Ogni sintomo verrà valutato dal soggetto in base all'impressione del soggetto durante la settimana precedente utilizzando la seguente scala:

0 - Nessuno

  1. - Traccia
  2. - Blando
  3. - Moderato
  4. - Segnato
  5. - Acuto
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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