Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus paikallisen antibiootin ja retinoidin siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa BPO-pesun kanssa

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Vaihe 3B, monikeskus, arvioija-sokkotutkimus klindamysiini 1 %:n tretinoiinin 0,025 % geelin siedettävyydestä yhdessä bentsoyyliperoksidin 4 % pesun kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen antibiootin ja retinoidin sekä bentsoyyliperoksidipesun yhdistelmähoidon siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea kasvojen akne vulgaris, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä tai aikaisempaa allergista reaktiota jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. paikalliset antibiootit, retinoidit tai bentsoyyliperoksidi), jotka kykenevät ymmärtämään ja valmiita antamaan allekirjoitettua ja päivätty kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja kykenevä suorittamaan tutkimuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTGel plus BPO pesu
Bentsoyyliperoksidi (BPO) Pese aamulla ja CTGel illalla
Lääke: CTGel/BPO Wash

Bentsoyyliperoksidi (BPO) -pesua käytetään kerran päivässä aamulla 28 päivän ajan

Klindamysiini- ja tretinoiinigeeliä (CT) käytetään kerran päivässä iltaisin 28 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Veltin
Active Comparator: CTGel
Saippuaton puhdistusaine aamulla ja CTGel illalla
Lääke: Saippuaton puhdistusaine ja CTGel

Saippuatonta puhdistusainetta käytetään kerran päivässä aamulla 28 päivän ajan

Klindamysiini- ja tretinoiinigeeliä käytetään kerran päivässä iltaisin 28 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Veltin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys - Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Seulonta/perustila

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Seulonta/perustila
Paikallinen siedettävyys - Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 1

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 1
Paikallinen siedettävyys - Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 2

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 2
Paikallinen siedettävyys - Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 4

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 4
Paikallinen siedettävyys - Ihon hilseily
Aikaikkuna: Seulonta/perustila

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Seulonta/perustila
Paikallinen siedettävyys - Ihon hilseily
Aikaikkuna: Viikko 1

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 1
Paikallinen siedettävyys - Ihon hilseily
Aikaikkuna: Viikko 2

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 2
Paikallinen siedettävyys - Ihon hilseily
Aikaikkuna: Viikko 4

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 4
Paikallinen siedettävyys - eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: Seulonta/perustila

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Seulonta/perustila
Paikallinen siedettävyys - eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: Viikko 1

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 1
Paikallinen siedettävyys - eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: Viikko 2

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 2
Paikallinen siedettävyys - eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: Viikko 4

Paikallinen siedettävyys ja ärsytyspotentiaali perustuvat tutkijan arvioihin kuivuudesta, hilseilystä ja punoituksesta tutkimustuotteen käyttöalueilla. Arvostelussa käytetään seuraavaa asteikkoa:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihearvio polttamisesta/pistosta
Aikaikkuna: Seulonta/perustila

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Seulonta/perustila
Aihearvio polttamisesta/pistosta
Aikaikkuna: Viikko 1

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 1
Aihearvio polttamisesta/pistosta
Aikaikkuna: Viikko 2

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 2
Aihearvio polttamisesta/pistosta
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 4
Aihearvio kutinasta
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Seulonta/perustilanne
Aihearvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikko 1

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 1
Aihearvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikko 2

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 2
Aihearvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikko 4

Tutkittava arvostelee jokaisen oireen koehenkilön edellisen viikon vaikutelman perusteella seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhtään

  1. - Jälki
  2. - Lievä
  3. - Kohtalainen
  4. - Merkitty
  5. - Vaikea
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114679

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset CTGel/BPO Wash

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa