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MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) 보균자 환자의 비강 탈식민화에 대한 Bio-K+ Cl-1285®의 효능 평가 (MRSA)

2022년 7월 21일 업데이트: Bio-K Plus International Inc.

메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 보균자 환자의 비강 탈식민화에서 Bio-K+ Cl-1285®의 효능을 평가하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

시험 목표:

기본 목표:

  • Bio-K+CL1285® 또는 위약 치료 후 MRSA 탈집락화를 비교하여 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 비강 집락화 환자에서 Bio-K+CL1285®의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • Bio-K+CL1285®의 안전성 프로파일을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

이중 맹검, 무작위(1:1 무작위), 위약 통제, 단일 센터 캐나다 연구.

환자는 두 연구 제품 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참여 센터에 대해 스폰서가 무작위 배정 일정을 생성합니다. 이 일정은 무작위로 할당된 두 연구 제품 중 하나에 환자 식별 번호를 연결합니다. 일정은 1:1 무작위 비율로 준비됩니다.

연구 제품에는 환자 식별 번호가 표시됩니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 스크리닝 단계에서 적격한 순서대로 무작위 배정되어야 합니다.

연구에서 제외된 환자는 이미 제공된 경우 환자 번호를 유지합니다. 새로운 환자에게는 항상 새로운 식별 번호(PIN)가 할당되어야 합니다.

연구 기간:

환자가 연구에 참여하는 기간은 22일에서 23일 사이입니다. 전체 연구 기간은 약 10개월로 예상됩니다. 피험자 모집은 2009년 3월에 시작될 예정이며, 마지막 후속 방문은 2010년 5월로 예정되어 있습니다. 실제 전체 연구 기간 또는 피험자 모집 기간은 다를 수 있습니다.

사이트 수(캐나다 내부 및 외부):

퀘벡 주의 한 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Pierre Le Gardeur Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 스크리닝 시점에 임신하지 않았으며(현장에서 수행된 임신 테스트) 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(예: 콘돔, 경구 피임약 등)은 참여가 가능합니다.
  • 환자는 감염의 임상적 징후나 증상 없이 스크리닝 방문 동안 평가된 바와 같이 MRSA 양성 배양으로 확인된 비강 MRSA 집락이 있어야 합니다.
  • 정상 범위 내의 실험실 테스트 결과.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 비강 MRSA 탈집락화 치료를 받은 환자;
  • 현재 MRSA 감염;
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 일일 프로바이오틱스/발효유 또는 요구르트 사용;
  • 연구 물질(캡슐)의 구성 물질에 대해 아나필락시스를 포함하여 이전에 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 제제 투여 전 30일 동안 진행 중이거나 최근 항생제 사용;
  • 임신, 모유 수유;
  • 비강 제제의 정기적 사용;
  • 연구 요건 준수를 제한하는 상황을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병;
  • 열린 상처가 있는 환자
  • 면역억제 요법 또는 면역억제를 유발하는 모든 건강 상태(혈액암, AIDS 포함)
  • Otomized 환자, 비경구 영양 사용자;
  • 현재 혈관 접근(카테터)이 있거나 연구 기간 동안 혈관 접근(카테터) 또는 보철물을 설치할 계획인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
박테리아가 없는 플라시보
아침 식사 전 하루 2캡슐
실험적: 1
Bio-K+ CL1285는 500억 마리의 살아있는 박테리아를 함유하고 있습니다.
아침 식사 전 하루 2캡슐
다른 이름들:
  • Bio-K+ CL1285(R) 추가 강도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRSA 탈식민화 대상자의 빈도
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 제품의 투여와 관련된 2차 효과(심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 발생률)를 평가하기 위해
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Pierre-Jean PM Maziade, MD, Pierre Le Gardeur Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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