- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00941356
MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) 보균자 환자의 비강 탈식민화에 대한 Bio-K+ Cl-1285®의 효능 평가 (MRSA)
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 보균자 환자의 비강 탈식민화에서 Bio-K+ Cl-1285®의 효능을 평가하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
시험 목표:
기본 목표:
- Bio-K+CL1285® 또는 위약 치료 후 MRSA 탈집락화를 비교하여 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA) 비강 집락화 환자에서 Bio-K+CL1285®의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- Bio-K+CL1285®의 안전성 프로파일을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이중 맹검, 무작위(1:1 무작위), 위약 통제, 단일 센터 캐나다 연구.
환자는 두 연구 제품 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참여 센터에 대해 스폰서가 무작위 배정 일정을 생성합니다. 이 일정은 무작위로 할당된 두 연구 제품 중 하나에 환자 식별 번호를 연결합니다. 일정은 1:1 무작위 비율로 준비됩니다.
연구 제품에는 환자 식별 번호가 표시됩니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 스크리닝 단계에서 적격한 순서대로 무작위 배정되어야 합니다.
연구에서 제외된 환자는 이미 제공된 경우 환자 번호를 유지합니다. 새로운 환자에게는 항상 새로운 식별 번호(PIN)가 할당되어야 합니다.
연구 기간:
환자가 연구에 참여하는 기간은 22일에서 23일 사이입니다. 전체 연구 기간은 약 10개월로 예상됩니다. 피험자 모집은 2009년 3월에 시작될 예정이며, 마지막 후속 방문은 2010년 5월로 예정되어 있습니다. 실제 전체 연구 기간 또는 피험자 모집 기간은 다를 수 있습니다.
사이트 수(캐나다 내부 및 외부):
퀘벡 주의 한 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- Pierre Le Gardeur Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 시점에 임신하지 않았으며(현장에서 수행된 임신 테스트) 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(예: 콘돔, 경구 피임약 등)은 참여가 가능합니다.
- 환자는 감염의 임상적 징후나 증상 없이 스크리닝 방문 동안 평가된 바와 같이 MRSA 양성 배양으로 확인된 비강 MRSA 집락이 있어야 합니다.
- 정상 범위 내의 실험실 테스트 결과.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 비강 MRSA 탈집락화 치료를 받은 환자;
- 현재 MRSA 감염;
- 진행 중이거나 활성 감염
- 일일 프로바이오틱스/발효유 또는 요구르트 사용;
- 연구 물질(캡슐)의 구성 물질에 대해 아나필락시스를 포함하여 이전에 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 제제 투여 전 30일 동안 진행 중이거나 최근 항생제 사용;
- 임신, 모유 수유;
- 비강 제제의 정기적 사용;
- 연구 요건 준수를 제한하는 상황을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병;
- 열린 상처가 있는 환자
- 면역억제 요법 또는 면역억제를 유발하는 모든 건강 상태(혈액암, AIDS 포함)
- Otomized 환자, 비경구 영양 사용자;
- 현재 혈관 접근(카테터)이 있거나 연구 기간 동안 혈관 접근(카테터) 또는 보철물을 설치할 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
박테리아가 없는 플라시보
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아침 식사 전 하루 2캡슐
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실험적: 1
Bio-K+ CL1285는 500억 마리의 살아있는 박테리아를 함유하고 있습니다.
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아침 식사 전 하루 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRSA 탈식민화 대상자의 빈도
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품의 투여와 관련된 2차 효과(심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 발생률)를 평가하기 위해
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Pierre-Jean PM Maziade, MD, Pierre Le Gardeur Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1285-MRSA-M03
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MRSA 식민화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
바이오케이플러스 CL1285에 대한 임상 시험
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Bio-K Plus International Inc.ethica Clinical Research Inc.완전한
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Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life Sciences정지된
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Bio-K Plus International Inc.Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)종료됨
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Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life Sciences완전한클로스트리디움 디피실 관련 설사 | 항생제 관련 설사
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Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.완전한