Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-K+ Cl-1285®:n tehon arviointi metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -kantajapotilaiden nenän dekolonisaatiossa (MRSA)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Bio-K+ Cl-1285®:n tehoa metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -kantajapotilaiden nenän dekolonisaatiossa

Kokeilun tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

  • Bio-K+CL1285®:n tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on metisilliinille vastustuskykyinen S. aureus (MRSA) nenän kolonisaatio vertaamalla MRSA:n dekolonisaatiota joko Bio-K+CL1285®- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Toissijainen tavoite:

  • Bio-K+CL1285®:n turvallisuusprofiilin arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1 satunnaistaminen), lumekontrolloitu, yhden keskuksen kanadalainen tutkimus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimustuotteesta. Sponsori luo satunnaistamisaikataulun kullekin osallistuvalle keskukselle. Tämä aikataulu yhdistää potilaiden tunnistenumerot toiseen kahdesta satunnaisesti annetusta tutkimustuotteesta. Aikataulu laaditaan satunnaistussuhteella 1:1.

Tutkimustuotteet merkitään potilaan tunnistenumerolla. Potilaat on satunnaistettava siinä järjestyksessä, jossa he ovat päteviä seulontavaiheesta, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksesta poistetut potilaat säilyttävät potilasnumeronsa, jos ne on jo annettu. Uusille potilaille on aina annettava uusi tunnusnumero (PIN).

Opintojen kesto:

Potilaan osallistumisaika tutkimukseen on 22–23 päivää. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 10 kuukautta; Aiheiden rekrytoinnin on määrä alkaa maaliskuussa 2009, ja viimeinen seurantakäynti on toukokuussa 2010. Todellinen opiskelun kokonaiskesto tai ainerekrytointijakso voi vaihdella.

Sivustojen määrä (Kanadan sisällä ja ulkopuolella):

Yksi keskus Quebecin maakunnasta on mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Pierre Le Gardeur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
  • Raskauskykyiset naiset, jotka eivät ole raskaana seulontahetkellä (raskaustesti tehdään paikan päällä) ja suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan (esim. kondomi, ehkäisyvalmisteet jne.) saavat osallistua.
  • Potilailla on oltava nenän MRSA-kolonisaatio varmistettu MRSA-positiivisella viljelmällä seulontakäynnin aikana arvioituna ilman kliinisiä infektion merkkejä tai oireita.
  • Laboratoriokokeiden tulokset normaaleissa rajoissa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu nenän MRSA-dekolonisaatiolla viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen MRSA-infektio;
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio;
  • Päivittäinen probiootin/käymisen maidon tai jogurtin käyttö;
  • Tiedetään osoittaneen aikaisemman reaktion, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa aineeseen tutkimusaineen (kapselit) koostumuksessa;
  • Antibioottien jatkuva tai äskettäinen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusaineen antamista;
  • Raskaus, imetys;
  • Nenälääkkeiden säännöllinen käyttö;
  • Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Potilaat, joilla on avoimia haavoja
  • Immunosuppressiohoito tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, AIDS);
  • Ostomoidut potilaat, parenteraalisen ravinnon käyttäjät;
  • Potilaat, joilla on nykyinen verisuoniyhteys (katetri) tai jotka aikovat asentaa verisuoniliittimen (katetri) tai minkä tahansa proteesin tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo ilman bakteereja
Ravintolisä: Plasebo
2 kapselia päivässä ennen aamiaista
Kokeellinen: 1
Bio-K+ CL1285 sisältää 50 miljardia elävää bakteeria
Ravintolisä: Bio-K+ CL1285
2 kapselia päivässä ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Bio-K+ CL1285(R) Extra Strength

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRSA-dekolonisoituneiden koehenkilöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteen antamiseen liittyvien sivuvaikutusten (ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-K Plus International Inc.

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Pierre-Le Gardeur

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Pierre-Jean PM Maziade, MD, Pierre Le Gardeur Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1285-MRSA-M03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA-kolonisaatio

Kliiniset tutkimukset Bio-K+ CL1285

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa