Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dosupptrappningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och PK av INO-8875 hos friska äldre vuxna frivilliga

27 april 2012 uppdaterad av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fas I, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och PK för BID topisk okulär applicering av INO-8875 hos friska äldre vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera hur acceptabelt och säkert det är att ge INO-8875 ögondroppar i olika koncentrationer till normala äldre friska vuxna frivilliga under två veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna med negativt graviditetstest och utan fertilitet
  • i åldern 35 till 65 år
  • kroppsvikten är ≥50 kg och ≤115 kg

Exklusions kriterier:

  • Personen har glaukom eller någon aktiv oftalmologisk sjukdom inklusive konjunktivit
  • Personen har en central retinal venocklusion i båda ögat när som helst tidigare
  • Försökspersonen tar för närvarande något läkemedel som kan påverka IOP inklusive orala eller okulära glukokortikoider eller efedrin
  • Försökspersonen har en historia av ögontrauma eller operation (förutom icke-incisionskirurgi utförd minst 3 månader före screeningbesöket)
  • Försökspersonen har ett ögaprotes eller någon okulär abnormitet som utesluter tillförlitlig applanationstonometri i något öga inklusive en orörlig pupill.
  • Patienten kan inte avstå från att använda kontaktlinser under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Fordonskontroll
Övrig: Placebokontroll
Matchad placebo
EXPERIMENTELL: INO-8875
Aktivt läkemedel
Läkemedel: INO-8875
ögondroppar i 14 dagar i ett öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IPC-09-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsa

Kliniska prövningar på Placebokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera