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Studio di fase I di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di INO-8875 in volontari anziani sani

27 aprile 2012 aggiornato da: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la PK dell'applicazione oculare topica BID di INO-8875 in volontari anziani sani

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia tollerabile e sicuro somministrare colliri INO-8875 a diverse concentrazioni a normali volontari adulti sani più anziani per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o una femmina con un test di gravidanza negativo e senza potenziale fertile
  • dai 35 ai 65 anni
  • il peso corporeo è ≥50 kg e ≤115 kg

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il glaucoma o qualsiasi malattia oftalmologica attiva inclusa la congiuntivite
  • Il soggetto ha un'occlusione della vena centrale della retina in entrambi gli occhi in qualsiasi momento del passato
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe influire sulla IOP, inclusi glucocorticoidi orali o oculari o efedrina
  • Il soggetto ha una storia di trauma oculare o intervento chirurgico (ad eccezione della chirurgia non incisionale eseguita almeno 3 mesi prima della visita di screening)
  • Il soggetto ha un occhio protesico o qualsiasi anomalia oculare che precluda una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi, inclusa una pupilla immobile.
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso delle lenti a contatto durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Controllo del veicolo
Altro: Controllo placebo
Placebo abbinato
SPERIMENTALE: INO-8875
Droga attiva
Droga: INO-8875
collirio per 14 giorni in un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC-09-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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