Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-dosis-escalatiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van INO-8875 bij gezonde oudere vrijwilligers te evalueren

27 april 2012 bijgewerkt door: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase I, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van BID lokale oculaire toepassing van INO-8875 bij gezonde oudere vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe verdraagzaam en veilig het is om INO-8875 oogdruppels in verschillende concentraties toe te dienen aan normale, oudere, gezonde volwassen vrijwilligers gedurende twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw met een negatieve zwangerschapstest en zonder vruchtbare leeftijd
  • leeftijd van 35 tot 65 jaar
  • lichaamsgewicht is ≥50 kg en ≤115 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft glaucoom of een actieve oftalmologische aandoening, waaronder conjunctivitis
  • Proefpersoon heeft op enig moment in het verleden een centrale afsluiting van de ader van het netvlies in beide ogen gehad
  • Onderwerp gebruikt momenteel een geneesmiddel dat de IOD kan beïnvloeden, waaronder orale of oculaire glucocorticoïden of efedrine
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie (behalve voor niet-incisiechirurgie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is uitgevoerd)
  • Proefpersoon heeft een oogprothese of een oculaire afwijking die een betrouwbare applanatietonometrie in beide ogen verhindert, inclusief een onbeweeglijke pupil.
  • Proefpersoon kan tijdens de behandelingsperiode het gebruik van contactlenzen niet achterwege laten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Voertuig controle
Ander: Placebo-controle
Overeenkomende placebo
EXPERIMENTEEL: INO-8875
Actief medicijn
Geneesmiddel: INO-8875
oogdruppels gedurende 14 dagen in één oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-09-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren