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Estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de INO-8875 en voluntarios adultos mayores sanos

27 de abril de 2012 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Estudio de fase I, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la aplicación ocular tópica BID de INO-8875 en voluntarios adultos mayores sanos

El propósito de este estudio es evaluar qué tan tolerable y seguro es administrar gotas para los ojos de INO-8875 en diferentes concentraciones a voluntarios adultos sanos mayores normales durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer con prueba de embarazo negativa y sin capacidad de procrear
  • de 35 a 65 años
  • el peso corporal es ≥50 kg y ≤115 kg

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene glaucoma o cualquier enfermedad oftalmológica activa, incluida la conjuntivitis.
  • El sujeto tiene una oclusión de la vena central de la retina en cualquiera de los ojos en cualquier momento en el pasado
  • El sujeto está tomando actualmente cualquier fármaco que pueda afectar la PIO, incluidos los glucocorticoides orales u oculares o la efedrina
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía o traumatismo ocular (excepto cirugía sin incisión realizada al menos 3 meses antes de la visita de selección)
  • El sujeto tiene una prótesis ocular o cualquier anomalía ocular que impida una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los ojos, incluida una pupila inmóvil.
  • El sujeto no puede abstenerse de usar lentes de contacto durante el Período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Control de vehículos
Otro: Control con placebo
Placebo emparejado
EXPERIMENTAL: INO-8875
Droga activa
Droga: INO-8875
gotas para los ojos durante 14 días en un ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IPC-09-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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