Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a PK INO-8875 u zdravých starších dospělých dobrovolníků

27. dubna 2012 aktualizováno: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fáze I, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BID topické oční aplikace INO-8875 u zdravých starších dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit, jak snesitelné a bezpečné je podávat oční kapky INO-8875 v různých koncentracích normálním starším zdravým dospělým dobrovolníkům po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena s negativním těhotenským testem a bez fertilního věku
  • ve věku 35 až 65 let
  • tělesná hmotnost je ≥50 kg a ≤115 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má glaukom nebo jakékoli aktivní oftalmologické onemocnění včetně konjunktivitidy
  • Subjekt má okluzi centrální retinální žíly v každém oku kdykoli v minulosti
  • Subjekt v současné době užívá jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit IOP, včetně perorálních nebo očních glukokortikoidů nebo efedrinu
  • Subjekt měl v anamnéze oční trauma nebo operaci (kromě neřezné operace provedené alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou)
  • Subjekt má protetické oko nebo jakoukoli oční abnormalitu vylučující spolehlivou aplanační tonometrii v každém oku, včetně nepohyblivé zornice.
  • Subjekt se nemůže zdržet používání kontaktních čoček během Léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Ovládání vozidla
Jiný: Kontrola placeba
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: INO-8875
Aktivní lék
Lék: INO-8875
oční kapky po dobu 14 dnů do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IPC-09-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit