Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoskorotustutkimus INO-8875:n siedettävyyden, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä iäkkäillä ja aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus INO-8875:n BID:n paikallisen silmähoidon siedettävyyden, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka siedettävää ja turvallista on antaa INO-8875-silmätippoja eri pitoisuuksina normaaleille vanhemmille terveille aikuisille vapaaehtoisille kahden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ja jolla ei ole hedelmällistä ikää
  • 35-65-vuotiaat
  • ruumiinpaino on ≥50 kg ja ≤115 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on glaukooma tai mikä tahansa aktiivinen oftalmologinen sairaus, mukaan lukien sidekalvotulehdus
  • Tutkittavalla on verkkokalvon keskuslaskimotukos kummassakin silmässä milloin tahansa aiemmin
  • Potilaalla on tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa silmänpaineeseen, mukaan lukien suun tai silmän glukokortikoidit tai efedriini
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut silmävamma tai -leikkaus (lukuun ottamatta leikkausta, joka on tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  • Koehenkilöllä on silmäproteesi tai mikä tahansa silmän poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian jommassakummassa silmässä, mukaan lukien liikkumaton pupilli.
  • Kohde ei voi pidättäytyä piilolinssien käytöstä hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Ajoneuvon ohjaus
Muut: Placebo-kontrolli
Vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: INO-8875
Aktiivinen lääke
Lääke: INO-8875
silmätipat yhteen silmään 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-09-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset Placebo-kontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa