Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og PK af INO-8875 hos raske ældre voksne frivillige

27. april 2012 opdateret af: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase I, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber ved BID topisk okulær anvendelse af INO-8875 hos raske ældre voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor acceptabelt og sikkert det er at give INO-8875 øjendråber i forskellige koncentrationer til normale ældre raske voksne frivillige i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde med negativ graviditetstest og uden frugtbarhed
  • i alderen 35 til 65 år
  • kropsvægten er ≥50 kg og ≤115 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har glaukom eller en hvilken som helst aktiv oftalmologisk sygdom, herunder conjunctivitis
  • Individet har en central retinal veneokklusion i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Forsøgsperson er i øjeblikket på ethvert lægemiddel, der kan påvirke IOP, inklusive orale eller okulære glukokortikoider eller efedrin
  • Forsøgsperson har en historie med øjentraume eller kirurgi (undtagen ikke-incisionskirurgi udført mindst 3 måneder før screeningbesøget)
  • Forsøgspersonen har et øjenprotese eller en hvilken som helst okulær abnormitet, der udelukker pålidelig applanationstonometri i begge øjne, inklusive en immobil pupil.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at undlade at bruge kontaktlinser i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Køretøjskontrol
Andet: Placebo kontrol
Matchet placebo
EKSPERIMENTEL: INO-8875
Aktivt stof
Medicin: INO-8875
øjendråber i 14 dage i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-09-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner