Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I d'escalade de dose pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'INO-8875 chez des volontaires âgés en bonne santé

27 avril 2012 mis à jour par: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Étude de phase I, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'application oculaire topique BID d'INO-8875 chez des volontaires adultes âgés en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure il est tolérable et sûr d'administrer des gouttes oculaires INO-8875 à différentes concentrations à des volontaires adultes sains âgés normaux pendant deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un homme ou une femme avec un test de grossesse négatif et sans potentiel de procréer
  • de 35 à 65 ans
  • le poids corporel est ≥50 kg et ≤115 kg

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un glaucome ou toute maladie ophtalmologique active, y compris la conjonctivite
  • Le sujet a une occlusion de la veine centrale de la rétine dans l'un ou l'autre des yeux à tout moment dans le passé
  • Le sujet prend actuellement un médicament susceptible d'affecter la PIO, y compris des glucocorticoïdes oraux ou oculaires ou de l'éphédrine
  • Le sujet a des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie (à l'exception de la chirurgie non incisionnelle effectuée au moins 3 mois avant la visite de dépistage)
  • Le sujet a un œil prothétique ou toute anomalie oculaire empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre des yeux, y compris une pupille immobile.
  • Le sujet n'est pas en mesure de s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact pendant la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Contrôle du véhicule
Autre: Contrôle placebo
Placebo apparié
EXPÉRIMENTAL: INO-8875
Médicament actif
Médicament: INO-8875
collyre pendant 14 jours dans un œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-09-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé

Essais cliniques sur Contrôle placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner