Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования повышения дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики INO-8875 у здоровых добровольцев пожилого возраста

27 апреля 2012 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Фаза I, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики BID местного глазного применения INO-8875 у здоровых добровольцев пожилого возраста

Целью данного исследования является оценка того, насколько терпимо и безопасно давать глазные капли INO-8875 в различных концентрациях нормальным пожилым здоровым взрослым добровольцам в течение двух недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина с отрицательным тестом на беременность и без детородного потенциала
  • в возрасте от 35 до 65 лет
  • масса тела ≥50 кг и ≤115 кг

Критерий исключения:

  • У субъекта глаукома или любое активное офтальмологическое заболевание, включая конъюнктивит.
  • У субъекта была окклюзия центральной вены сетчатки на любом глазу в любое время в прошлом.
  • Субъект в настоящее время принимает любой препарат, который может повлиять на ВГД, включая пероральные или глазные глюкокортикоиды или эфедрин.
  • Субъект имеет в анамнезе глазную травму или хирургическое вмешательство (за исключением безоперационной хирургии, выполненной не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга).
  • У субъекта искусственный глаз или любая глазная аномалия, препятствующая надежной аппланационной тонометрии в любом глазу, включая неподвижный зрачок.
  • Субъект не может воздержаться от использования контактных линз в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Управление транспортным средством
Другой: Плацебо-контроль
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИНО-8875
Активный препарат
Лекарство: ИНО-8875
глазные капли на 14 дней в один глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-09-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Плацебо-контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться