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Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von INO-8875 bei gesunden älteren Freiwilligen

27. April 2012 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Phase I, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und PK der topischen BID-Augenanwendung von INO-8875 bei gesunden älteren erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie verträglich und sicher es ist, zwei Wochen lang normalen älteren gesunden erwachsenen Freiwilligen INO-8875-Augentropfen in unterschiedlichen Konzentrationen zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder eine Frau mit negativem Schwangerschaftstest und ohne gebärfähiges Potenzial
  • im Alter von 35 bis 65 Jahren
  • Das Körpergewicht beträgt ≥50 kg und ≤115 kg

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Glaukom oder eine aktive Augenerkrankung, einschließlich Konjunktivitis
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit einen zentralen Netzhautvenenverschluss in einem Auge
  • Der Proband nimmt derzeit alle Medikamente ein, die den Augeninnendruck beeinflussen könnten, einschließlich oraler oder okulärer Glukokortikoide oder Ephedrin
  • Der Proband hat in der Vergangenheit ein Augentrauma oder eine Operation erlitten (mit Ausnahme von nicht-inzisionellen Operationen, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden).
  • Der Proband hat eine Augenprothese oder eine Augenanomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen ausschließt, einschließlich einer unbeweglichen Pupille.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, während des Behandlungszeitraums auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Fahrzeug Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: INO-8875
Aktives Medikament
Arzneimittel: INO-8875
Augentropfen für 14 Tage in ein Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-09-2009

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