Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki INO-8875 u zdrowych starszych ochotników

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Faza I, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BID Miejscowe podanie INO-8875 do oka zdrowym starszym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena, jak tolerowane i bezpieczne jest podawanie kropli do oczu INO-8875 w różnych stężeniach normalnym, starszym, zdrowym dorosłym ochotnikom przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego i nieposiadająca zdolności do zajścia w ciążę
  • w wieku od 35 do 65 lat
  • masa ciała wynosi ≥50 kg i ≤115 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jaskrę lub jakąkolwiek czynną chorobę okulistyczną, w tym zapalenie spojówek
  • Podmiot miał w przeszłości zakrzep żyły środkowej siatkówki w obu oczach
  • Podmiot przyjmuje obecnie jakikolwiek lek, który może wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym glikokortykosteroidy doustne lub do oczu lub efedrynę
  • Uczestnik ma historię urazu oka lub zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem operacji bez nacięcia wykonanej co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
  • Podmiot ma protezę oka lub jakąkolwiek nieprawidłowość oka uniemożliwiającą wiarygodną tonometrię aplanacyjną w każdym oku, w tym nieruchomą źrenicę.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od używania soczewek kontaktowych w Okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kontrola pojazdu
Inny: Kontrola placebo
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: INO-8875
Aktywny lek
Lek: INO-8875
krople do oczu przez 14 dni w jednym oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC-09-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj