Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I dose-eskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og PK av INO-8875 hos friske, eldre voksne frivillige

27. april 2012 oppdatert av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase I, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og PK av BID topisk okulær applikasjon av INO-8875 hos friske eldre voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor tolerabelt og trygt det er å gi INO-8875 øyedråper i forskjellige konsentrasjoner til normale eldre friske voksne frivillige i to uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne med negativ graviditetstest og uten fruktbarhet
  • i alderen 35 til 65 år
  • kroppsvekten er ≥50 kg og ≤115 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har glaukom eller en hvilken som helst aktiv oftalmologisk sykdom, inkludert konjunktivitt
  • Personen har en sentral retinal veneokklusjon i begge øynene til enhver tid tidligere
  • Personen bruker for øyeblikket ethvert stoff som kan påvirke IOP, inkludert orale eller okulære glukokortikoider eller efedrin
  • Personen har en historie med øyetraumer eller kirurgi (bortsett fra ikke-snittkirurgi utført minst 3 måneder før screeningbesøket)
  • Personen har et øyeprotese eller en hvilken som helst okulær abnormitet som utelukker pålitelig applanasjonstonometri i begge øyene, inkludert en immobil pupill.
  • Pasienten kan ikke avstå fra bruk av kontaktlinser under behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kjøretøykontroll
Annen: Placebokontroll
Matchet placebo
EKSPERIMENTELL: INO-8875
Aktivt medikament
Legemiddel: INO-8875
øyedråper i 14 dager i ett øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IPC-09-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse

Kliniske studier på Placebokontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere