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건강한 노인 지원자에서 INO-8875의 내약성, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

2012년 4월 27일 업데이트: Inotek Pharmaceuticals Corporation

건강한 고령자 지원자에서 INO-8875의 BID 국소 안구 적용의 내약성, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 2주 동안 정상적인 노인 지원자에게 다양한 농도의 INO-8875 안약을 투여하는 것이 얼마나 견딜 수 있고 안전한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 임신 테스트 결과가 음성이고 가임 가능성이 없는 여성
  • 35~65세
  • 체중은 ≥50kg 및 ≤115kg입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 녹내장 또는 결막염을 포함한 모든 활동성 안과 질환이 있습니다.
  • 피험자는 과거 어느 시점에든 한쪽 눈에 중앙 망막 정맥 폐색이 있음
  • 피험자는 현재 경구 또는 안구 글루코코르티코이드 또는 에페드린을 포함하여 IOP에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 안구 외상 또는 수술 병력이 있음(스크리닝 방문 최소 3개월 전에 수행된 비절개 수술은 제외)
  • 피험자는 의안 또는 고정된 동공을 포함하여 양쪽 눈에 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 불가능하게 하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 치료 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 자제할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
차량 제어
다른: 위약 대조군
일치하는 위약
실험적: INO-8875
활성 약물
의약품: INO-8875
한쪽 눈에 14일 동안 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inotek Pharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IPC-09-2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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