Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar tolerabilidade, segurança e farmacocinética de INO-8875 em adultos idosos saudáveis ​​voluntários

27 de abril de 2012 atualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fase I, Randomizado, Duplo Mascarado, Controlado por Placebo, Estudo de Escalonamento de Dose para Avaliar a Tolerabilidade, Segurança e PK da Aplicação Ocular Tópica BID de INO-8875 em Voluntários Idosos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o quão tolerável e seguro é administrar o colírio INO-8875 em diferentes concentrações a voluntários idosos saudáveis ​​normais por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com teste de gravidez negativo e sem potencial para engravidar
  • de 35 a 65 anos
  • peso corporal é ≥50 kg e ≤115 kg

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem glaucoma ou qualquer doença oftalmológica ativa, incluindo conjuntivite
  • O sujeito tem uma oclusão da veia central da retina em qualquer olho a qualquer momento no passado
  • O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa afetar a PIO, incluindo glicocorticóides orais ou oculares ou efedrina
  • O sujeito tem histórico de trauma ocular ou cirurgia (exceto para cirurgia não incisional realizada pelo menos 3 meses antes da visita de triagem)
  • O sujeito tem um olho protético ou qualquer anormalidade ocular que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos, incluindo uma pupila imóvel.
  • O sujeito não é capaz de abster-se do uso de lentes de contato durante o Período de Tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Controle do veículo
Outro: Controle placebo
Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: INO-8875
Droga ativa
Medicamento: INO-8875
colírio por 14 dias em um olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IPC-09-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde

Ensaios clínicos em Controle placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever