Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av JTT-705 i kombination med Pravastatin 40 mg hos patienter med typ II hyperlipidemi

2 juni 2008 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av JTT-705 (300 mg eller 600 mg) kontra placebo i kombination med Pravastatin 40 mg hos patienter med typ II hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två dosnivåer av JTT-705 vid samtidig administrering med pravastatin 40 mg på HDL-C och LDL-C och hämningshastigheten för CETP-aktivitet och att dokumentera kortsiktig säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har lipidvärden enligt nedan:
  • HDL-C mindre än 1,6 mmol/L (60 mg/dL)
  • TG mindre än 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • LDL mer än 4,0 mmol/L (160 mg/dL)
  • Patienter med CHD eller CHD riskmotsvarande
  • Manar och kvinnor mellan 18 och 65 år (kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel form av preventivmedel)

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index på ≥ 35 kg/m2
  • Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Samtidig användning av läkemedel som identifieras i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
JTT-705 600 mg och pravastatin 40 mg
Läkemedel: JTT-705 600 mg och pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tabletter, 600 mg dos, 2 tabletter, oralt, en gång dagligen, omedelbart efter frukost och/eller bedömning
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dos, en tablett, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet
Experimentell: 2
JTT-705 300 mg och pravastatin 40 mg
Läkemedel: JTT-705 300 mg och pravastatin 40 mg
  • JTT-705 300 mg tabletter, 300 mg dos, 1 tablett, oral, en gång dagligen, omedelbart efter frukost och/eller bedömning
  • Placebotabletter, en tablett, oral, en gång dagligen, omedelbart efter frukost och/eller bedömningar
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dos, en tablett, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet
Placebo-jämförare: 3
Placebo och pravastatin 40 mg
Läkemedel: Placebo och pravastatin 40 mg
  • Placebotabletter, 2 tabletter, orala, en gång dagligen, direkt efter frukost och/eller bedömningar
  • Pravastatin 40 mg tabletter, 40 mg dos, en tablett, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring från baslinjen i HDL-C; hämning av CETP-aktivitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring från baslinjen i LDL-C och TC/HDL-C
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Plasmakoncentration av JTT-705
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT705-X-02-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II hyperlipidemi

Kliniska prövningar på JTT-705 600 mg och pravastatin 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera