- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01541592
Påverkar klass av kostfett insulinresistens?
Insulinresistens och dietfett
Det har visat sig att intravenösa fettsyror som ges till normala frivilliga i form av heparin- och lipidemulsioner kommer att orsaka insulinresistens inom några timmar. Det är inte känt om samma fenomen kan påvisas med oralt fett. Utredarna är specifikt intresserade av huruvida det finns skillnader i induktionen av insulinresistens mellan de tre huvudklasserna av fettsyror (mättade, enkelomättade och fleromättade).
Utredarna planerar också att utvärdera endoteldysfunktion och blodtryck; som båda ofta åtföljer insulinresistens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar är nära kopplade. En vanlig abnormitet i båda tillstånden är insulinresistens. Den primära orsaken till insulinresistens är okänd. En viktig fråga är vilka kostkomponenter som bidrar till utvecklingen av insulinresistens. Baserat på epidemiologiska data verkar det som om typen av fett i kosten är en betydande bidragande faktor till utvecklingen av insulinresistens. Men vissa forskare hävdar att den huvudsakliga bestämningsfaktorn är den totala mängden fett, inte sammansättningen.
Denna studie är avsedd att avgöra om huvudtyperna av fett (mättade, enkelomättade och fleromättade) som intas under en kort tid kan orsaka insulinresistens hos magra, friska människor. Det har visats att 6 timmars intravenöst fett infunderat i magra, friska försökspersoner kan resultera i insulinresistens, såväl som blodtryckshöjning och endoteldysfunktion. Om det är så med oralt fett är inte känt. Frågan är viktig eftersom det finns debatt om huruvida typen av fett är lika viktig som mängden fett i en persons dagliga kost. Att avgöra denna debatt kommer att förbättra sjukvårdspersonalens förmåga att fastställa de optimala kostrekommendationerna.
Denna studie kommer att använda sig av en fettrik kost bestående av vegetabiliska oljor med hög halt av de tre huvudsakliga fettsyrorna i plasma (palmitat, oleat och linoleat). Eftersom stora fettmängder kan orsaka obehag i tarmen, kommer en sond att användas för att kringgå magen. De tre oljorna kommer att tilldelas slumpmässigt efter en baslinjestudie med koksaltlösning 2 veckor före interventionen. Vårt primära effektmått är insulinresistens, som kommer att mätas med en euglykemisk, hyperinsulinemisk klämma. Sekundära mätningar kommer att inkludera förändringar i blodtryck och i vaskulär reaktivitet mätt med ultraljud efter kort ocklusion av ett underarmskärl. Förändringarna kommer att jämföras med baslinjen och med de andra två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Magra, friska vuxna 18-40
- Inga kroniska mediciner (p-piller tillåtna)
- Vikt stabil
- Normala fastelaborationer utförs vid screening
- Kroppsmassaindex ≤ 25 kg/M^2 .
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
- Historik av diabetes eller hjärtsjukdom
- Historik om typ 2-diabetes hos förälder eller syskon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mättat fett
Palmolja (rik på det mättade fettet palmitat)
|
På studiedagen kommer varje deltagare att få 100 gram av ett slumpmässigt tilldelat fett via en nasoduodenalt sond.
Oljan kommer att infunderas med en hastighet av ~1 matsked per timme så att den totala infusionstiden blir 6 timmar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelomättat fett
Olivolja (rik på enkelomättat fett oleat)
|
På studiedagen kommer varje deltagare att få 100 gram av ett slumpmässigt tilldelat fett via en nasoduodenalt sond.
Oljan kommer att infunderas med en hastighet av ~1 matsked per timme så att den totala infusionstiden blir 6 timmar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fleromättat fett
Safflorolja (rik på det fleromättade fettet linoleat)
|
På studiedagen kommer varje deltagare att få 100 gram av ett slumpmässigt tilldelat fett via en nasoduodenalt sond.
Oljan kommer att infunderas med en hastighet av ~1 matsked per timme så att den totala infusionstiden blir 6 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen vid två veckor
Tidsram: I snitt 2 veckor.
|
Insulinkänsligheten kommer att mätas två gånger (en gång vid baslinjen efter en nasoduodenal infusion av saltlösning i 6 timmar; två veckor senare efter en nasoduodenal infusion av en vegetabilisk olja med hög halt av en av 3 fettsyror under 6 timmar) med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma enligt beskrivningen av R. DeFronzo.
Den faktiska mätningen uttrycks som en glukosinfusionshastighet.
|
I snitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i endotelfunktion från baslinjen vid två veckor
Tidsram: I snitt två veckor
|
Endotelfunktionen kommer att mätas genom att mäta dilatationen av brachialisartären i armbågen efter ocklusion av en blodtrycksmanschett, som sedan frigörs.
Själva mätningen innebär användning av ultraljud av en utredare med erfarenhet av denna teknik.
|
I snitt två veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck efter två veckor
Tidsram: I snitt två veckor
|
Blodtrycket kommer att mätas med en vanlig automatiserad blodtrycksmanschett.
Mätningarna kommer att göras flera gånger under varje studiedag.
|
I snitt två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Nelson, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-000179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kostfett
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna