Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av induktionskemoterapi för högrisk lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom i IMRT-tiden

9 september 2014 uppdaterad av: Li Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas 2-studie av induktiv plus samtidig kemoradiation versus samtidig plus adjuvans kemoradiation för lokalt avancerade nasofarynxkarcinom med hög risk i IMRT-tiden

Syftet med denna studie är att avgöra om Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerad induktiv och samtidig kemoterapi med mer intensiv regim (cisplatin och paklitaxel) är genomförbar och effektiv än nuvarande standardbehandling för lokalt avancerade NPC-patienter med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metaanalys visade att kemoterapi i kombination med konventionell strålbehandling vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom kan förbättra 5-års överlevnad med 6 %, och utöver all samtidig kemoterapi med cisplatin gynnar mest. Men från Lins (Lin JC, 2004) studie kan lokalt avancerad NPC med höga riskfaktorer inte dra nytta av konventionell samtidig kemoradiation. Analys av misslyckandemönster visade att lokala och avlägsna fel stod för 50 % respektive. Storskalig data har visat att med IMRT kan lokal kontroll uppnå 90 %. Tidigare studier visade att induktiv kemoterapi kan minska fjärrmetastaser. Vi behöver effektivare och starkare kemoterapi, och vi behöver fortfarande vittna om samtidig kemoterapi kombinerad med induktiv kemoterapi.

En prospektiv studie skulle således ge värdefull information för att hjälpa läkare och patienter att mer exakt identifiera genomförbarheten och effektiviteten av induktiv + samtidig kemoterapi kombinerat med IMRT för lokalt avancerad NPC med hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevisad NPC
  • N3 eller T4N2 eller flera lymfnoder involverade med minst en massa 4 cm eller mer i maximal diameter enligt 7:e UICC-stadieindelningen
  • lämna skriftligt informerat samtycke
  • Kps >70
  • ingen akut metastasering
  • Förväntad livslängd ≥6 månader
  • Adekvat njurfunktion, definierad enligt följande: Serumkreatinin < 2 x institutionell övre normalgräns (ULN) inom 2 veckor före registrering eller; kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min inom 2 veckor före registrering bestäms av 24-timmars insamling eller uppskattad av Cockcroft-Gaults formel: CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hona = 0,85 x (CCrhane)
  • Följande bedömningar krävs inom 2 veckor före start av registrering: Na, K, Cl, glukos, Ca, Mg och albumin.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år; icke-invasiva cancerformer (till exempel cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna) är tillåtna även om de diagnostiserats och behandlats för < 3 år sedan
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktiv + samtidig kemoterapi
Induktiv kemoterapi: paklitaxel 175mg/m2 d1+ cisplatin 80mg/m2d1, var 21:e dag under två cykler samtidigt kemoterapi:cisplatin 80mg/m2 på vecka 1, 4, 7 strålbehandling: IMRT
Läkemedel: Cisplatin
induktion: Cisplatin: 80mg/m2, d1 och d22 samtidigt: Cisplatin: 100mg/m2, d1, 22, 43 adjuvans: cisplatin: 75mg/m2, d1, d22, d43,d64
Läkemedel: Paklitaxel
induktion: paklitaxel 175mg/m2 d1,d22 adjuvans: paklitaxel 175mg/m2 d1,d22, d43,d64
Strålning: IMRT
69.96Gy-73.43Gy till bruttotumörvolym, 60Gy till högrisk klinisk målvolym, 50Gy till lägre risk klinisk målvolym
Andra namn:
  • intensitetsmodulerad strålbehandling
Aktiv komparator: samtidig + adjuvant kemoterapi
samtidig kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2, vecka 1, 4, 7 adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2, var 21:e dag under 4 cykler strålbehandling: IMRT
Läkemedel: Cisplatin
induktion: Cisplatin: 80mg/m2, d1 och d22 samtidigt: Cisplatin: 100mg/m2, d1, 22, 43 adjuvans: cisplatin: 75mg/m2, d1, d22, d43,d64
Läkemedel: Paklitaxel
induktion: paklitaxel 175mg/m2 d1,d22 adjuvans: paklitaxel 175mg/m2 d1,d22, d43,d64
Strålning: IMRT
69.96Gy-73.43Gy till bruttotumörvolym, 60Gy till högrisk klinisk målvolym, 50Gy till lägre risk klinisk målvolym
Andra namn:
  • intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: tre år
tre år
akut behandlingstoxicitet
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
toxicitet för sen behandling
Tidsram: tre år
tre år
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Li Gao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-HN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngeala neoplasmer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera