Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av 18F-fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomografi/datortomografi vid protesklaffendokardit

21 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnosen av endokardit för klaffproteser (PVE) är fortfarande utmanande. I PVE-fall är initial ekokardiografi normal eller ofullständig i nästan 30 % av fallen, vilket leder till en minskad diagnostisk noggrannhet för de modifierade Duke-kriterierna.

Syfte: Utredarna försökte fastställa värdet av 18F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi/datortomografi (18F-FDG PET/CT) för diagnostisering av PVE.

Metoder: I två franska remisscenter (Timone Hospial, Marseille och Georges Pompidou European Hospital, Paris) planerar utredarna att inkludera på varandra följande patienter som misstänks ha PVE. Alla patienter kommer att utsättas för klinisk, mikrobiologisk och ekokardiografisk utvärdering. Cardiac PET/CT kommer att utföras vid inläggningen och dataanalysen kommer att baseras på visuell tolkning och kvantitativ mätning av FDG-upptag (SUVmax). Den slutliga diagnosen kommer att definieras enligt de kliniska och/eller patologiskt modifierade Duke-kriterierna som bestäms under en 3-månaders uppföljning (guldstandard).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oförklarlig ihållande eller återkommande feber >38°C;
  • och/eller oförklarad ökad nivå av C-reaktivt protein (CRP) i serum >10 mg/L; och/eller positiva blododlingar, oberoende av de ekokardiografiska analysresultaten;
  • och/eller positiv serologisk testning för Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. eller Tropheryma whipplei;
  • och/eller en massa eller ett nytt partiellt klaffavfall som observerats med hjälp av ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • oförmåga att ligga platt,
  • ett behov av akut hjärtkirurgi,
  • hemodynamisk instabilitet,
  • hjärtkirurgi för <1 månad sedan,
  • och en blodsockernivå >1,8 g/L. Patienter med dålig PET/CT-bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endokardit
Enhet: 18F-FDG PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnosen protesklaffinfektiv endokardit
Tidsram: 39 månader
18F-fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi
39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknikens reproducerbarhet,
Tidsram: 39 månader
de andra diagnostiska parametrarna för PET/CT (specificitet och prediktiva värden)
39 månader
jämförelsen av känsligheten för PET/CT med den för ekokardiografi,
Tidsram: 39 MÅNADER
de andra diagnostiska parametrarna för PET/CT (specificitet och prediktiva värden)
39 MÅNADER
graden av upptäckt av emboliska händelser,
Tidsram: 39 MÅNADER
de andra diagnostiska parametrarna för PET/CT (specificitet och prediktiva värden)
39 MÅNADER
det prognostiska värdet av tekniken (död/klaffkirurgi)
Tidsram: 39 MÅNADER
de andra diagnostiska parametrarna för PET/CT (specificitet och prediktiva värden)
39 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Annan identifierare: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-FDG PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera