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Valeur diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 18F-fluorodésoxyglucose dans l'endocardite sur prothèse valvulaire

21 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le diagnostic d'endocardite sur prothèse valvulaire (PVE) reste difficile. Dans les cas d'EVP, l'échocardiographie initiale est normale ou non concluante dans près de 30 % des cas, entraînant une diminution de la précision diagnostique pour les critères de Duke modifiés.

Objectifs : Les chercheurs ont cherché à déterminer la valeur de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG PET/CT) pour le diagnostic de l'EVP.

Méthodes : Dans deux centres français de référence (Hôpital Timone, Marseille et Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris), les investigateurs prévoient d'inclure des patients consécutifs suspects d'EVP. Tous les patients seront soumis à une évaluation clinique, microbiologique et échocardiographique. La TEP/CT cardiaque sera réalisée à l'admission et l'analyse des données sera basée sur l'interprétation visuelle et la mesure quantitative de l'absorption du FDG (SUVmax). Le diagnostic final sera défini selon les critères cliniques et/ou pathologiques modifiés de Duke déterminés lors d'un suivi de 3 mois (gold standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre persistante ou récurrente inexpliquée > 38°C ;
  • et/ou augmentation inexpliquée du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/L ; et/ou des hémocultures positives, indépendamment des résultats de l'analyse échocardiographique ;
  • et/ou tests sérologiques positifs pour Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. ou Tropheryma whipplei ;
  • et/ou une masse ou une nouvelle déhiscence valvulaire prothétique partielle constatée par échocardiographie.

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • une incapacité à rester à plat,
  • un besoin urgent de chirurgie cardiaque,
  • instabilité hémodynamique,
  • chirurgie cardiaque il y a <1 mois,
  • et une glycémie > 1,8 g/L. Patients avec une mauvaise qualité d'image PET/CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endocardite
Dispositif: 18F-FDG TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le diagnostic d'endocardite infectieuse sur prothèse valvulaire
Délai: 39mois
Tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose
39mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la reproductibilité de la technique,
Délai: 39 mois
les autres paramètres diagnostiques de la TEP/TDM (spécificité et valeurs prédictives)
39 mois
la comparaison de la sensibilité du PET/CT avec celle de l'échocardiographie,
Délai: 39 MOIS
les autres paramètres diagnostiques de la TEP/TDM (spécificité et valeurs prédictives)
39 MOIS
le taux de détection des événements emboliques,
Délai: 39 MOIS
les autres paramètres diagnostiques de la TEP/TDM (spécificité et valeurs prédictives)
39 MOIS
la valeur pronostique de la technique (décès/chirurgie valvulaire)
Délai: 39 MOIS
les autres paramètres diagnostiques de la TEP/TDM (spécificité et valeurs prédictives)
39 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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