Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van 18F-fluordeoxyglucose Positronemissietomografie/computertomografie bij endocarditis van de prothetische klep

21 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De diagnose van prothetische klep-endocarditis (PVE) blijft een uitdaging. In PVE-gevallen is initiële echocardiografie in bijna 30% van de gevallen normaal of onduidelijk, wat leidt tot een verminderde diagnostische nauwkeurigheid voor de gewijzigde Duke-criteria.

Doelstellingen: De onderzoekers probeerden de waarde te bepalen van 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie (18F-FDG PET/CT) voor het diagnosticeren van PVE.

Methoden: In twee doorverwezen Franse centra (Timone Hospial, Marseille en Georges Pompidou European Hospital, Parijs), zijn de onderzoekers van plan opeenvolgende patiënten op te nemen die verdacht worden van PVE. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinische, microbiologische en echocardiografische evaluatie. Cardiale PET/CT zal worden uitgevoerd bij opname en de data-analyse zal gebaseerd zijn op visuele interpretatie en kwantitatieve meting van FDG-opname (SUVmax). De uiteindelijke diagnose zal worden bepaald volgens de klinische en/of pathologisch gewijzigde Duke-criteria die worden bepaald tijdens een follow-up van 3 maanden (gouden standaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onverklaarbare aanhoudende of terugkerende koorts >38°C;
  • en/of onverklaarbaar verhoogd serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau >10 mg/L; en/of positieve bloedkweken, onafhankelijk van de resultaten van de echocardiografische analyse;
  • en/of positieve serologische tests voor Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. of Tropheryma whipplei;
  • en/of een gezwel of een nieuwe partiële dehiscentie van de prothetische klep waargenomen met behulp van echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • een onvermogen om plat te liggen,
  • een dringende hartoperatie nodig heeft,
  • hemodynamische instabiliteit,
  • hartoperatie <1 maand geleden,
  • en een bloedglucosewaarde >1,8 g/L. Patiënten met een slechte PET/CT-beeldkwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endocarditis
Apparaat: 18F-FDG PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de diagnose van infectieuze endocarditis van de klepprothese
Tijdsspanne: 39 maanden
18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie
39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de reproduceerbaarheid van de techniek,
Tijdsspanne: 39 maanden
de andere diagnostische parameters van PET/CT (specificiteit en voorspellende waarden)
39 maanden
de vergelijking van de gevoeligheid van PET/CT met die van echocardiografie,
Tijdsspanne: 39 MAANDEN
de andere diagnostische parameters van PET/CT (specificiteit en voorspellende waarden)
39 MAANDEN
de detectiesnelheid van embolische gebeurtenissen,
Tijdsspanne: 39 MAANDEN
de andere diagnostische parameters van PET/CT (specificiteit en voorspellende waarden)
39 MAANDEN
de prognostische waarde van de techniek (dood/klepoperatie)
Tijdsspanne: 39 MAANDEN
de andere diagnostische parameters van PET/CT (specificiteit en voorspellende waarden)
39 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren