Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačová tomografie u endokarditidy protetické chlopně

21. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnostika endokarditidy protetické chlopně (PVE) zůstává náročná. V případech PVE je počáteční echokardiografie normální nebo neprůkazná v téměř 30 % případů, což vede ke snížené diagnostické přesnosti pro modifikovaná Dukeova kritéria.

Cíl: Výzkumníci se snažili určit hodnotu 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (18F-FDG PET/CT) pro diagnostiku PVE.

Metody: Ve dvou referenčních francouzských centrech (Timone Hospial, Marseille a Georges Pompidou European Hospital, Paris) plánují vyšetřovatelé zařadit po sobě jdoucí pacienty s podezřením na PVE. Všichni pacienti budou podrobeni klinickému, mikrobiologickému a echokardiografickému vyšetření. Při přijetí bude provedeno srdeční PET/CT a analýza dat bude založena na vizuální interpretaci a kvantitativním měření vychytávání FDG (SUVmax). Konečná diagnóza bude definována podle klinických a/nebo patologicky modifikovaných Dukeových kritérií stanovených během 3měsíčního sledování (zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevysvětlitelná přetrvávající nebo opakující se horečka > 38 °C;
  • a/nebo nevysvětlitelná zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru >10 mg/l; a/nebo pozitivní hemokultury, nezávisle na výsledcích echokardiografické analýzy;
  • a/nebo pozitivní sérologické testování na Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. nebo Tropheryma whipplei;
  • a/nebo hmota nebo nová částečná dehiscence protetické chlopně pozorovaná pomocí echokardiografie.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • neschopnost ležet rovně,
  • potřeba urgentní kardiochirurgické operace,
  • hemodynamická nestabilita,
  • kardiochirurgie před < 1 měsícem,
  • a hladina glukózy v krvi >1,8 g/l. Pacienti se špatnou kvalitou obrazu PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endokarditida
Přístroj: 18F-FDG PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostika infekční endokarditidy protetické chlopně
Časové okno: 39 měsíců
18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukovatelnost techniky,
Časové okno: 39 měsíců
ostatní diagnostické parametry PET/CT (specifičnost a prediktivní hodnoty)
39 měsíců
srovnání citlivosti PET/CT s citlivostí echokardiografie,
Časové okno: 39 MĚSÍCŮ
ostatní diagnostické parametry PET/CT (specifičnost a prediktivní hodnoty)
39 MĚSÍCŮ
míra detekce embolických příhod,
Časové okno: 39 MĚSÍCŮ
ostatní diagnostické parametry PET/CT (specifičnost a prediktivní hodnoty)
39 MĚSÍCŮ
prognostická hodnota techniky (smrt/chlopenní operace)
Časové okno: 39 MĚSÍCŮ
ostatní diagnostické parametry PET/CT (specifičnost a prediktivní hodnoty)
39 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit