Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi/Computed Tomography i Prostetic Valve Endocarditis

21. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnosen af ​​proteseklapendocarditis (PVE) er fortsat udfordrende. I PVE-tilfælde er indledende ekkokardiografi normal eller inkonklusiv i næsten 30 % af tilfældene, hvilket fører til en nedsat diagnostisk nøjagtighed for de modificerede Duke-kriterier.

Mål: Efterforskerne søgte at bestemme værdien af ​​18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi (18F-FDG PET/CT) til diagnosticering af PVE.

Metoder: I to franske henvisningscentre (Timone Hospial, Marseille og Georges Pompidou European Hospital, Paris) planlægger efterforskerne at inkludere på hinanden følgende patienter, der mistænkes for at have PVE. Alle patienter vil blive udsat for klinisk, mikrobiologisk og ekkokardiografisk evaluering. Hjerte-PET/CT vil blive udført ved indlæggelsen, og dataanalysen vil være baseret på visuel tolkning og kvantitativ måling af FDG-optagelse (SUVmax). Den endelige diagnose vil blive defineret i henhold til de kliniske og/eller patologisk modificerede Duke-kriterier, der er bestemt under en 3-måneders opfølgning (guldstandard).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uforklarlig vedvarende eller tilbagevendende feber >38°C;
  • og/eller uforklaret øget serum C-reaktivt protein (CRP) niveau >10 mg/L; og/eller positive blodkulturer, uafhængigt af de ekkokardiografiske analyseresultater;
  • og/eller positiv serologisk testning for Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. eller Tropheryma whipplei;
  • og/eller en masse eller en ny delvis dehicens af proteseklap observeret ved hjælp af ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • manglende evne til at ligge fladt,
  • et behov for akut hjertekirurgi,
  • hæmodynamisk ustabilitet,
  • hjertekirurgi for <1 måned siden,
  • og et blodsukkerniveau >1,8 g/L. Patienter med en dårlig PET/CT billedkvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endokarditis
Enhed: 18F-FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnosticering af proteseklapinfektiøs endokarditis
Tidsramme: 39 måneder
18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknikkens reproducerbarhed,
Tidsramme: 39 måneder
de andre diagnostiske parametre for PET/CT (specificitet og prædiktive værdier)
39 måneder
sammenligning af følsomheden af ​​PET/CT med følsomheden for ekkokardiografi,
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametre for PET/CT (specificitet og prædiktive værdier)
39 MÅNEDER
hastigheden for påvisning af emboliske hændelser,
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametre for PET/CT (specificitet og prædiktive værdier)
39 MÅNEDER
den prognostiske værdi af teknikken (død/klapkirurgi)
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametre for PET/CT (specificitet og prædiktive værdier)
39 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner