Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi ved proteseklaffendokarditt

21. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnosen proteseklaffendokarditt (PVE) er fortsatt utfordrende. I PVE-tilfeller er innledende ekkokardiografi normal eller ufullstendig i nesten 30 % av tilfellene, noe som fører til redusert diagnostisk nøyaktighet for de modifiserte Duke-kriteriene.

Mål: Etterforskerne søkte å bestemme verdien av 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi (18F-FDG PET/CT) for diagnostisering av PVE.

Metoder: I to franske henvisningssentre (Timone Hospial, Marseille og Georges Pompidou European Hospital, Paris), planlegger etterforskerne å inkludere påfølgende pasienter som mistenkes for å ha PVE. Alle pasientene vil bli utsatt for klinisk, mikrobiologisk og ekkokardiografisk evaluering. Hjerte-PET/CT vil bli utført ved innleggelse og dataanalysen vil være basert på visuell tolkning og kvantitativ måling av FDG-opptak (SUVmax). Den endelige diagnosen vil bli definert i henhold til de kliniske og/eller patologisk modifiserte Duke-kriteriene fastsatt under en 3-måneders oppfølging (gullstandard).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uforklarlig vedvarende eller tilbakevendende feber >38°C;
  • og/eller uforklarlig økt serum C-reaktivt protein (CRP) nivå >10 mg/L; og/eller positive blodkulturer, uavhengig av de ekkokardiografiske analyseresultatene;
  • og/eller positiv serologisk testing for Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. eller Tropheryma whipplei;
  • og/eller en masse eller en ny delvis proteseklaffavbrudd observert ved bruk av ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • manglende evne til å ligge flatt,
  • behov for akutt hjertekirurgi,
  • hemodynamisk ustabilitet,
  • hjertekirurgi for <1 måned siden,
  • og et blodsukkernivå >1,8 g/L. Pasienter med dårlig PET/CT bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endokarditt
Enhet: 18F-FDG PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisering av proteseklaffinfektiv endokarditt
Tidsramme: 39 måneder
18F-fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reproduserbarheten til teknikken,
Tidsramme: 39 måneder
de andre diagnostiske parametrene til PET/CT (spesifisitet og prediktive verdier)
39 måneder
sammenligningen av følsomheten til PET/CT med den for ekkokardiografi,
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametrene til PET/CT (spesifisitet og prediktive verdier)
39 MÅNEDER
hastigheten på deteksjon av emboliske hendelser,
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametrene til PET/CT (spesifisitet og prediktive verdier)
39 MÅNEDER
den prognostiske verdien av teknikken (død/klaffkirurgi)
Tidsramme: 39 MÅNEDER
de andre diagnostiske parametrene til PET/CT (spesifisitet og prediktive verdier)
39 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere