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Valore diagnostico della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluorodesossiglucosio nell'endocardite della valvola protesica

21 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La diagnosi di endocardite valvolare protesica (PVE) rimane impegnativa. Nei casi di PVE, l'ecocardiografia iniziale è normale o inconcludente in quasi il 30% dei casi, portando a una ridotta accuratezza diagnostica per i criteri di Duke modificati.

Obiettivi: I ricercatori hanno cercato di determinare il valore della tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (18F-FDG PET/CT) per la diagnosi di PVE.

Metodi: In due centri francesi di riferimento (Timone Hospial, Marsiglia e Georges Pompidou European Hospital, Parigi), i ricercatori prevedono di includere pazienti consecutivi sospettati di avere PVE. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica, microbiologica ed ecocardiografica. La PET/TC cardiaca sarà eseguita al momento del ricovero e l'analisi dei dati sarà basata sull'interpretazione visiva e sulla misurazione quantitativa dell'assorbimento di FDG (SUVmax). La diagnosi finale sarà definita in base ai criteri Duke modificati clinici e/o patologici determinati durante un follow-up di 3 mesi (gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre persistente o ricorrente inspiegabile >38°C;
  • e/o aumento inspiegabile del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) > 10 mg/L; e/o emocolture positive, indipendentemente dai risultati delle analisi ecocardiografiche;
  • e/o test sierologici positivi per Coxiella burnetii, Bartonella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Aspergillus spp. o Tropheryma whipplei;
  • e/o una massa o una nuova deiscenza parziale della valvola protesica osservata mediante ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • l'incapacità di sdraiarsi,
  • necessità di cardiochirurgia urgente,
  • instabilità emodinamica,
  • cardiochirurgia <1 mese fa,
  • e un livello di glucosio nel sangue > 1,8 g/L. Pazienti con scarsa qualità dell'immagine PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endocardite
Dispositivo: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la diagnosi di endocardite infettiva valvolare protesica
Lasso di tempo: 39 mesi
Tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio
39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la riproducibilità della tecnica,
Lasso di tempo: 39 mesi
gli altri parametri diagnostici della PET/TC (specificità e valori predittivi)
39 mesi
il confronto della sensibilità della PET/TC con quella dell'ecocardiografia,
Lasso di tempo: 39 MESI
gli altri parametri diagnostici della PET/TC (specificità e valori predittivi)
39 MESI
il tasso di rilevamento di eventi embolici,
Lasso di tempo: 39 MESI
gli altri parametri diagnostici della PET/TC (specificità e valori predittivi)
39 MESI
il valore prognostico della tecnica (morte/chirurgia valvolare)
Lasso di tempo: 39 MESI
gli altri parametri diagnostici della PET/TC (specificità e valori predittivi)
39 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00056-39
  • 2013-01 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

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