- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00662454
Oral preventivmedelseffekt och kroppsvikt
14 september 2020 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Oral preventivmedelseffekt och kroppsvikt: Påverkar fetma risken för preventivmedelsmisslyckande?
Syftet med blodfläcksvalideringsdelen av studien är att testa om mätning av kvinnliga hormonnivåer i blodet är lika exakt genom en fingersticka, som det är genom att ta blod från en ven.
Syftet med förstudien är att utvärdera förekomsten av ägglossning i två populationer av p-pilleranvändare: tyngre och lättare kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodfläcksvalideringsdelen av studien testar hypotesen att progesteronanalyser från självinsamlade dagliga blodfläckar är likvärdiga med serumprover, och att de erhållna värdena kan identifiera kvinnor som har ägglossning.
Efter att ha validerat insamlingsmetoderna kommer registreringen att börja för genomförbarhetsdelen av studien som tittar på smala och tunga kvinnor på p-piller.
Alla kvinnor i denna del av studien kommer att ta ett mycket låg dos p-piller som normalt är tillgängligt via en läkarmottagning.
Under varje månad av studien kommer kvinnor att få sitt blodtryck och vikt registrerat, och få sitt blod uttaget två gånger i veckan eller använda ett fingerstick-kit dagligen hemma för att kontrollera de naturliga hormonerna och hjärnkemikalierna som talar om om ett ägg utvecklas.
Under den sista veckan av varje menstruationscykel (mensvecka) kommer kvinnor också att få sitt blod uttaget för att mäta nivåerna av hormon som finns i p-piller.
Kvinnor kommer också att behöva rapportera i en skriftlig dagbok att de har tagit sitt p-piller för dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 35
- enkel baslinje hematokrit ≥ 36 %
- enstaka progesteronnivåer på 3 ng/ml eller mer under lutealfasen (dagarna 18 till 25) i menstruationscykeln före behandling med preparat.
Exklusions kriterier:
- några absoluta kontraindikationer mot etinylestradiol och levonorgestrel
- rökning
- aktivt söker eller deltar i ett viktminskningsprogram (måste vara viktstabilt)
- graviditet, amning eller söker graviditet
- diagnos av polycystiskt ovariesyndrom
- nyligen (8 veckor) användning av OC (plåster eller ring ingår), intrauterin eller implanterbar hormonell preventivmetod
- Använd DepoProvera inom sex månader
- nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jag
10 normalviktiga kvinnor (BMI < 25 kg/m2)
|
Ta en tablett dagligen med 20 mcg etinylestradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dagar plus 7 dagars placebotabletter, upprepa i två månaders total varaktighet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: II
10 överviktiga kvinnor (BMI >30 kg/m2)
|
Ta en tablett dagligen med 20 mcg etinylestradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dagar plus 7 dagars placebotabletter, upprepa i två månaders total varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Koncentrationer av cirkulerande p-piller doserade på ett standardmässigt cykliskt sätt i överviktiga och normala BMI-kohorter
Tidsram: Ungefär ett år
|
Ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2008
Första postat (Uppskatta)
21 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kroppsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på etinylestradiol/levonorgestrel
-
Duramed ResearchAvslutad
-
IVI MadridAvslutadInfertilitetSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaOkändOralt preventivmedelKina
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
BayerAvslutad
-
Organon and CoAvslutadPreventivmedelSydafrika, Österrike, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungern, Italien, Mexiko, Nederländerna, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Duramed ResearchAvslutadGenombrottsblödningFörenta staterna