Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral preventivmedelseffekt och kroppsvikt

14 september 2020 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Oral preventivmedelseffekt och kroppsvikt: Påverkar fetma risken för preventivmedelsmisslyckande?

Syftet med blodfläcksvalideringsdelen av studien är att testa om mätning av kvinnliga hormonnivåer i blodet är lika exakt genom en fingersticka, som det är genom att ta blod från en ven. Syftet med förstudien är att utvärdera förekomsten av ägglossning i två populationer av p-pilleranvändare: tyngre och lättare kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Blodfläcksvalideringsdelen av studien testar hypotesen att progesteronanalyser från självinsamlade dagliga blodfläckar är likvärdiga med serumprover, och att de erhållna värdena kan identifiera kvinnor som har ägglossning. Efter att ha validerat insamlingsmetoderna kommer registreringen att börja för genomförbarhetsdelen av studien som tittar på smala och tunga kvinnor på p-piller. Alla kvinnor i denna del av studien kommer att ta ett mycket låg dos p-piller som normalt är tillgängligt via en läkarmottagning. Under varje månad av studien kommer kvinnor att få sitt blodtryck och vikt registrerat, och få sitt blod uttaget två gånger i veckan eller använda ett fingerstick-kit dagligen hemma för att kontrollera de naturliga hormonerna och hjärnkemikalierna som talar om om ett ägg utvecklas. Under den sista veckan av varje menstruationscykel (mensvecka) kommer kvinnor också att få sitt blod uttaget för att mäta nivåerna av hormon som finns i p-piller. Kvinnor kommer också att behöva rapportera i en skriftlig dagbok att de har tagit sitt p-piller för dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 35
  • enkel baslinje hematokrit ≥ 36 %
  • enstaka progesteronnivåer på 3 ng/ml eller mer under lutealfasen (dagarna 18 till 25) i menstruationscykeln före behandling med preparat.

Exklusions kriterier:

  • några absoluta kontraindikationer mot etinylestradiol och levonorgestrel
  • rökning
  • aktivt söker eller deltar i ett viktminskningsprogram (måste vara viktstabilt)
  • graviditet, amning eller söker graviditet
  • diagnos av polycystiskt ovariesyndrom
  • nyligen (8 veckor) användning av OC (plåster eller ring ingår), intrauterin eller implanterbar hormonell preventivmetod
  • Använd DepoProvera inom sex månader
  • nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jag
10 normalviktiga kvinnor (BMI < 25 kg/m2)
Ta en tablett dagligen med 20 mcg etinylestradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dagar plus 7 dagars placebotabletter, upprepa i två månaders total varaktighet.
Andra namn:
  • Alesse
Aktiv komparator: II
10 överviktiga kvinnor (BMI >30 kg/m2)
Ta en tablett dagligen med 20 mcg etinylestradiol/100 mcg levonorgestrel i 21 dagar plus 7 dagars placebotabletter, upprepa i två månaders total varaktighet.
Andra namn:
  • Alesse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av cirkulerande p-piller doserade på ett standardmässigt cykliskt sätt i överviktiga och normala BMI-kohorter
Tidsram: Ungefär ett år
Ungefär ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på etinylestradiol/levonorgestrel

3
Prenumerera