Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt D-vitamintillskott hos europeiska och afroamerikaner

13 november 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Den föreslagna studien är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk prövning av sex månader av dagligt oralt vitamin D3 (kolekalciferol). Denna studie kommer att randomisera 334 gemenskapsboende postmenopausala kvinnor av europeisk och afrikansk härkomst (~167 från varje härkomst) i ett förhållande på 1:1 mellan kontrollarmen och doseringsalgoritmarmen med användning av stratifierad blockrandomisering med en blockstorlek på sex och stratifiering efter plats (anor). Urvalsstorleken på 334 inkluderar 10 % överrekrytering för att möjliggöra förlust för uppföljning. De europeiska härkomstkvinnorna kommer att ses på Madison-kliniken och de afrikanska härkomstkvinnorna kommer att ses på Milwaukee-kliniken. Den föreslagna studien kommer att fokusera på postmenopausala kvinnor eftersom detta är den delmängd av befolkningen som både Dr Engelmans och Dr Binkleys preliminära data kommer från. Dessutom är 25(OH)D-koncentrationerna vanligtvis lägre hos kvinnor och hos äldre individer, eftersom produktionen av vitamin D i huden efter solexponering minskar med åldern. Därför kommer denna grupp av individer sannolikt att dra mest nytta av D-vitamintillskott, särskilt när den anpassas utifrån biologi med hjälp av den föreslagna doseringsalgoritmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella volontärer kommer att undersökas per telefon. De som uppfyller alla kriterier för inkludering och inga uteslutningar kommer att bjudas in till ett screeningstudiebesök. Vid screening inhämtas informerat samtycke. Studiegruppen kommer sedan att samla in följande för att bestämma studiebehörighet: grundläggande demografisk information (ålder, härkomst och utbildning); medicinsk historia; användning av läkemedel och kosttillskott; och blod för screening av 25(OH)D och kalciumtest. Vid baslinjen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller doseringsalgoritmgruppen. Både deltagare och studiepersonal som har kontakt med deltagarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Uppföljningsbesök kommer att ske efter tre och sex månader. Vid baslinje- och uppföljningsbesök kommer längd och vikt att mätas och blod tas för D-vitaminpanelen, kalcium och PTH. Blod för DNA och kroppssammansättning erhålls endast vid baslinjebesöket. Deltagarna kommer att bli ombedda att lämna tillbaka alla oanvända studietillskott och efterlevnaden kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök genom antalet piller. Kontrollgruppen kommer att få 2500 IE vitamin D3 dagligen medan doseringsalgoritmgruppen initialt kommer att få 1000, 2500 eller 4000 IE dagligen, med den initiala doseringen baserad på 25(OH)D vid baslinjen, och doseringen kan justeras kl. det 3 månader långa besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, gemenskapsboende postmenopausal kvinna av självrapporterad europeisk (Madison-webbplats) eller afrikansk (Milwaukee-plats) härkomst
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke
  • Baslinjeserum 25(OH)D-koncentration på 10,0-29,9 ng/ml
  • Villiga att inte ändra mängden av deras baslinjetillskott av D-vitamin under loppet av denna studie
  • Villig att använda solskyddsmedel (SPF ≥15) när solexponering på >15 minuter förväntas under månaderna maj till september

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av njur- eller leversjukdom (organ som metaboliserar vitamin D)
  • Aktuell hyperkalcemi (serumkalcium ≥ 10,5 mg/dL) eller andra störningar som kan påverka vitamin D-metabolismen och predisponera för hyperkalcemi, d.v.s. sarkoidos, aktiv tuberkulos eller annan granulomatös sjukdom.
  • Andra kroniska sjukdomar eller tillstånd som potentiellt påverkar vitamin D-metabolism eller absorption (inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, ulcerös kolit och malabsorptiv kirurgi)
  • Historia av nefrolitiasis
  • Nuvarande användning av mediciner som påverkar vitamin D-metabolismen (glukokortikoider, antikonvulsiva medel, svampdödande medel och HIV/AIDS-mediciner)
  • Historik av någon form av cancer under de senaste två åren med undantag för hudskador på basala eller skivepitelceller, in situ-tumörer eller sköldkörtelcancer
  • Dödlig sjukdom/på hospice
  • Allvarlig slutorgansjukdom (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, etc.), vilket kan begränsa möjligheten att slutföra studien
  • Behandling med högdos vitamin D (≥50 000 IE per vecka) eller någon aktiv metaboliter av vitamin D, t.ex. kalcitriol, inom sex månader efter screening; nuvarande användning av flera vitaminer och andra D-vitamintillskott kommer att tillåtas.
  • Användning av solarier eller salonger eller ovilja att använda solskyddsmedel under perioder av solexponering på 15 minuter eller längre från maj till september
  • Planerade resor/semestrar kommer sannolikt att vara förknippade med avsevärda mängder solexponering under studiens gång (dvs mer än 500 miles söder om Madison/Milwaukee)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få 2500 IE vitamin D3 dagligen.
Kosttillskott: Vitamin D
Gelcaps innehållande 1000, 2500 och 4000 IE vitamin D3 kommer att erhållas från Tischon Corporation (Westbury, NY). Gelcapsarna kommer att skyddas från ljus och inte förvaras över 25°C. Deltagarna kommer att instrueras att ta sina vitamin D3 gelcaps med kvällsmat dagligen. Överensstämmelse med studietillskott kommer att dokumenteras genom antalet piller vid tidpunkten för varje studiebesök.
Experimentell: Doseringsalgoritmgrupp
Doseringsalgoritmgruppen kommer initialt att få 1000, 2500 eller 4000 IE vitamin D3 dagligen baserat på baslinjen 25(OH)D. Denna grupps dosering kan justeras vid 3-månadersbesöket.
Kosttillskott: Vitamin D
Gelcaps innehållande 1000, 2500 och 4000 IE vitamin D3 kommer att erhållas från Tischon Corporation (Westbury, NY). Gelcapsarna kommer att skyddas från ljus och inte förvaras över 25°C. Deltagarna kommer att instrueras att ta sina vitamin D3 gelcaps med kvällsmat dagligen. Överensstämmelse med studietillskott kommer att dokumenteras genom antalet piller vid tidpunkten för varje studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av doseringsalgoritmen för att uppnå totalt 25(OH)D mätt som andelen deltagare som slutar med koncentrationer på 35-50 ng/ml
Tidsram: 3 och 6 månader
För att validera den föreslagna vitamin D3-doseringsalgoritmen, en vitamin D-panel bestående av serumkoncentrationer av vitamin D3 (kolekalciferol; en indikator på vitamin D3-absorption), 25(OH)D3, 25(OH)D2, C3-epimern på 25( OH)D3 och 24,25(OH)2D samt en analys för att direkt mäta fritt serum 25(OH)D kommer att köras på alla blodprover som tagits vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders besök.
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Engelman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0047
  • A538500 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\POP HEALTH SCI\POP HLTH (Annan identifierare: UW Madison)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera