Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset vitamin D-tilskudd hos europeiske og afroamerikanere

13. november 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Den foreslåtte studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk studie av seks måneder med daglig oral vitamin D3 (kolekalsiferol). Denne studien vil randomisere 334 postmenopausale kvinner i lokalsamfunnet av europeisk og afrikansk avstamning (~167 fra hver opphav) i et forhold på 1:1 mellom kontrollarmen og doseringsalgoritmearmen ved bruk av stratifisert blokkrandomisering med en blokkstørrelse på seks og stratifisering etter sted (forfedre). Utvalgsstørrelsen på 334 inkluderer 10 % overrekruttering for å tillate tap til oppfølging. De europeiske kvinnene vil bli sett på Madison-klinikken og de afrikanske kvinnene vil bli sett på Milwaukee-klinikken. Den foreslåtte studien vil fokusere på postmenopausale kvinner fordi dette er undergruppen av befolkningen som både Dr. Engelmans og Dr. Binkleys foreløpige data er hentet fra. Dessuten er 25(OH)D-konsentrasjoner typisk lavere hos kvinner og hos eldre individer, siden produksjonen av vitamin D i huden etter soleksponering avtar med alderen. Derfor vil denne gruppen av individer sannsynligvis ha mest nytte av vitamin D-tilskudd, spesielt når den tilpasses basert på biologi ved bruk av den foreslåtte doseringsalgoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle frivillige vil bli kontrollert på telefon. De som oppfyller alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier vil bli invitert til et screeningstudiebesøk. Ved screening vil det innhentes informert samtykke. Studieteamet vil deretter samle inn følgende for å avgjøre studiekvalifisering: grunnleggende demografisk informasjon (alder, aner og utdanning); medisinsk historie; bruk av medisiner og kosttilskudd; og blod for screening av 25(OH)D og kalsiumtester. Ved baseline vil deltakerne bli tilfeldig tildelt kontroll- eller doseringsalgoritmegruppen. Både deltakere og studiepersonell som har kontakt med deltakerne vil bli blindet for gruppeoppgaver. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter tre og seks måneder. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk vil høyde og vekt bli målt, og det vil bli tatt blod for vitamin D-panelet, kalsium og PTH. Blod for DNA og kroppssammensetning vil kun bli innhentet ved baseline-besøket. Deltakerne vil bli bedt om å returnere alle ubrukte studietilskudd, og etterlevelse vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk ved antall pille. Kontrollgruppen vil motta 2500 IE vitamin D3 daglig, mens doseringsalgoritmegruppen i utgangspunktet vil motta 1000, 2500 eller 4000 IE daglig, med startdosering basert på 25(OH)D ved baseline, og doseringen kan justeres kl. det 3-måneders besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, postmenopausal kvinne som bor i lokalsamfunnet av selvrapportert europeisk (Madison-side) eller afrikansk (Milwaukee-side) avstamning
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke
  • Baseline serum 25(OH)D konsentrasjon på 10,0-29,9 ng/ml
  • Villig til å ikke endre mengden av deres baseline vitamin D-tilskudd i løpet av denne studien
  • Villig til å bruke solkrem (SPF ≥15) når soleksponering på >15 minutter forventes i månedene mai til september

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nyre- eller leversykdom (organer som metaboliserer vitamin D)
  • Nåværende hyperkalsemi (serumkalsium ≥ 10,5 mg/dL) eller andre lidelser som kan påvirke vitamin D-metabolismen og disponere for hyperkalsemi, dvs. sarkoidose, aktiv tuberkulose eller annen granulomatøs sykdom.
  • Andre kroniske sykdommer eller tilstander som potensielt påvirker vitamin D-metabolisme eller absorpsjon (inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, ulcerøs kolitt og malabsorptiv kirurgi)
  • Historie om nefrolithiasis
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen (glukokortikoider, antikonvulsiva, soppdrepende midler og HIV/AIDS-medisiner)
  • Anamnese med alle former for kreft i løpet av de siste to årene med unntak av basal- eller plateepitelhudlesjoner, in situ-svulster eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Uhelbredelig sykdom/på hospice
  • Alvorlig endeorgansykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge, etc.), som kan begrense muligheten til å fullføre studien
  • Behandling med høydose vitamin D (≥50 000 IE ukentlig) eller aktive metabolitter av vitamin D, f.eks. kalsitriol, innen seks måneder etter screening; nåværende bruk av flere vitaminer og andre vitamin D-tilskudd vil være tillatt.
  • Bruk av solsenger eller salonger eller manglende vilje til å bruke solkrem i perioder med soleksponering på 15 minutter eller lenger fra mai til september
  • Planlagte turer/ferier som sannsynligvis er forbundet med betydelige mengder soleksponering i løpet av studien (dvs. mer enn 500 miles sør for Madison/Milwaukee)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 2500 IE vitamin D3 daglig.
Kosttilskudd: Vitamin d
Gelcaps som inneholder 1000, 2500 og 4000 IE vitamin D3 vil bli hentet fra Tischon corporation (Westbury, NY). Gelcapsene vil være beskyttet mot lys og ikke lagret over 25°C. Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D3 gelcapsene sine med kveldsmat daglig. Overholdelse av studietilskudd vil bli dokumentert ved antall pille ved hvert studiebesøk.
Eksperimentell: Doseringsalgoritmegruppe
Doseringsalgoritmegruppen vil i utgangspunktet motta 1000, 2500 eller 4000 IE vitamin D3 daglig basert på baseline 25(OH)D. Denne gruppens dosering kan justeres ved det 3-måneders besøket.
Kosttilskudd: Vitamin d
Gelcaps som inneholder 1000, 2500 og 4000 IE vitamin D3 vil bli hentet fra Tischon corporation (Westbury, NY). Gelcapsene vil være beskyttet mot lys og ikke lagret over 25°C. Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D3 gelcapsene sine med kveldsmat daglig. Overholdelse av studietilskudd vil bli dokumentert ved antall pille ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til doseringsalgoritmen for å oppnå totalt 25(OH)D målt ved prosentandelen av deltakere som slutter med konsentrasjoner på 35-50 ng/mL
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For å validere den foreslåtte vitamin D3-doseringsalgoritmen, et vitamin D-panel bestående av serumkonsentrasjoner av vitamin D3 (kolekalsiferol; en indikator på vitamin D3-absorpsjon), 25(OH)D3, 25(OH)D2, C3-epimeren på 25( OH)D3 og 24,25(OH)2D samt en analyse for direkte måling av fritt serum 25(OH)D vil bli kjørt på alle blodprøvene tatt ved baseline, 3 måneders og 6 måneders besøk.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Engelman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0047
  • A538500 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH\POP HEALTH SCI\POP HLTH (Annen identifikator: UW Madison)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere