Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk antitumöreffekt av ChangTai Keli för tjocktarmscancerpatienter

30 juli 2015 uppdaterad av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Synergistisk antitumöreffekt av ChangTai Keli baserad på kemoterapi för tjocktarmscancerpatienter: en randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, multicenter klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska antitumöreffekten av ChangTai Keli baserat på kemoterapi för tjocktarmscancerpatienter genom en randomiserad, parallell-grupp, dubbelblind, multicenter klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om många terapier finns och utvecklas för att lindra symtom för tjocktarmscancer, finns det få randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för att utvärdera omfattande traditionell kinesisk medicin (TCM) interventioner vid tjocktarmscancer. Syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska antitumöreffekten av ChangTai Keli baserat på kemoterapi för patienter med tjocktarmscancer. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den synergistiska antitumöreffekten av TCM på tjocktarmscancerpatienter. Efter en inkörningsperiod kommer cirka 360 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen för konventionell kemoterapi, ChangTai Keli och behandlingsgruppen för konventionell kemoterapi under 26 veckor. Efter behandlingsperioden på 26 veckor kommer försökspersoner i två behandlingsarmar att följa upp 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiege Huo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. samarbete från sjukhusonkologiska patienter på sjukhus. Bekräftad av patologi eller cytologi för tjocktarmscancer, Ⅱ A - Ⅳ period av patienter med tjocktarmscancerlinje (eller sen postoperativ palliativ kemoterapi).
  2. ålder > 18 år och den 75-åriga patienten eller yngre;
  3. fitnesspoäng (ECOG PS) 2 minuter eller mindre, förväntad livslängd > 6 månader;
  4. frivilligt för den kliniska forskningen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med andra primära maligna tumörer inom 1 år;
  2. avsiktliga patienter med allvarlig lever- och njursjukdom med allvarliga hinder och funktion;
  3. gravida eller ammande kvinnor, psykiska störningar att samarbeta för att slutföra healer;
  4. är i andra ämnen eller deltog i andra droger testintervall < 3 månader.
  5. inte uppfyller inklusionskriterierna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konventionell kemoterapi + placebo ChangTai Keli
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapi eller XELOX som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för tjocktarmscancer, och placebo ChangTai Keli som motsvarar det traditionella kinesiska syndromet av fuktstasis typ av mjältbrist.
Läkemedel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regimen är en kombinationsterapi av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.
Läkemedel: XELOX
XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka
Läkemedel: Placebo ChangTai Keli
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med syndrom av fuktstasis typ av mjältebrist att ges placebo ChangTai Keli, två gånger dagligen i 26 veckor för lägre dos.
Experimentell: konventionell kemoterapi + ChangTai Keli
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapi eller XELOX som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för tjocktarmscancer, och ChangTai Keli som motsvarar det traditionella kinesiska syndromet av fuktstasis typ av mjältbrist, ett örtextrakt två gånger dagligen i 26 veckor för lägre dos.
Läkemedel: mFOLFOX6
mFOLFOX6-regimen är en kombinationsterapi av oxaliplatin (85 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; leukovorin (400 mg/m^2) administrerat som en 2-timmars infusion på dag 1; följt av en laddningsdos av 5-fluorouracil (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus administrerad under cirka 2 till 4 minuter på dag 1, sedan 5-FU (2400 mg/m^2) via ambulerande pump administrerad under en period av 46 till 48 timmar.
Läkemedel: XELOX
XELOX är en kombinationsbehandling av Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 Intravenös infusion, var tredje vecka. och Capecitabin 1000mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka
Läkemedel: ChangTai Keli
Enligt traditionell kinesisk syndromdifferentiering och behandling kommer patienter med syndrom av fuktstasis typ av mjältebrist att ges placebo ChangTai Keli, två gånger dagligen i 26 veckor för lägre dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkning (AE)
Tidsram: Tidsramen för rapportering av biverkningar är från det första dosdatumet till 30 dagar sedan det senaste dosdatumet
Allvarlighetsgraden graderades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, med undantag för vissa dermatologiska/hudbiverkningar som graderades med CTCAE v3.0 med modifieringar. Biverkningar med dödlig utgång klassificeras som grad 5. Allvarliga biverkningar inkluderar alla händelser som är dödliga, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan betydande medicinsk fara. Behandlingsrelaterade biverkningar var sådana som utredaren ansåg vara en rimlig möjlighet som kan ha orsakats av studieläkemedlet.
Tidsramen för rapportering av biverkningar är från det första dosdatumet till 30 dagar sedan det senaste dosdatumet
Livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline i QLQ-C30 (V3.0) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10,13, 26 i behandlingsfasen, vecka 13, 26, 39 och 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 i uppföljningsfasen.
Använder QLQ-C30 (V3.0) för att bedöma effekten av KOL på en persons liv och hur detta förändras över tiden.
Ändring från Baseline i QLQ-C30 (V3.0) vid vecka 2, 4, 6, 8, 10,13, 26 i behandlingsfasen, vecka 13, 26, 39 och 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 i uppföljningsfasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symptom
Tidsram: Förändring från Baseline i symtompoäng vid vecka 2, 4, 6, 8, 10,13, 26 av behandlingsfasen, vecka 13, 26, 39 och 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 av uppföljningsfasen.
Använder TCM-skalan för att bedöma patientens symtomnivå. Symtomskalan är ett enkelt betygssystem som fick poäng från 0, 2, 4, 6.
Förändring från Baseline i symtompoäng vid vecka 2, 4, 6, 8, 10,13, 26 av behandlingsfasen, vecka 13, 26, 39 och 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 av uppföljningsfasen.
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från datum för randomisering till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Objektiv tumörprogression bestämdes genom radiologisk avbildning och baserat på kraven i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1)
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, eller död inom 60 dagar efter den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare)
tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, eller död inom 60 dagar efter den senaste utvärderbara tumörbedömningen eller randomiseringsdatumet (beroende på vilket som var senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoning Wang, Professor, China:Jiangsu province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL2014099-Y0103
  • Y0103 (Registeridentifierare: BL2014099)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på mFOLFOX6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera