Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChangTai Kelin synergistinen kasvainten vastainen vaikutus paksusuolen syöpäpotilaille

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

ChangTai Kelin synergistinen kasvainten vastainen vaikutus paksusuolen syöpäpotilaiden kemoterapiaan: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paksusuolensyöpäpotilaiden kemoterapiaan perustuvan ChangTai Kelin synergististä kasvainten vastaista vaikutusta satunnaistetulla, rinnakkaisryhmällä, kaksoissokkoutetulla, monikeskuskliinisellä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka paksusuolen syövän oireiden lievittämiseen on olemassa ja kehitteillä monia hoitoja, on olemassa vain vähän satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kattavia interventioita paksusuolen syövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapiaan perustuvan ChangTai Kelin synergististä kasvaimia estävää vaikutusta paksusuolensyöpäpotilaille. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TCM:n synergististä kasvaimia estävää vaikutusta paksusuolensyöpäpotilailla. Sisäänajojakson jälkeen noin 360 henkilöä jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen kemoterapiahoitoryhmään, ChangTai Keliin ja tavanomaiseen kemoterapiahoitoryhmään 26 viikoksi. 26 viikon hoitojakson jälkeen kahdessa hoitoryhmässä olevat henkilöt seuraavat 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yin Qingfeng, manager
  • Puhelinnumero: 0086-025-85632992
  • Sähköposti: y_qingfeng@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiege Huo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiege Huo Jiege Huo, Dr
          • Puhelinnumero: 15852031176
          • Sähköposti: Jiegehuo@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sairaalaonkologisten potilaiden yhteistyö sairaalassa. Vahvistettu patologia tai sytologia paksusuolen syövän osalta, Ⅱ A - Ⅳ jakso potilailla, joilla on paksusuolensyöpälinja (tai myöhäinen postoperatiivinen palliatiivinen kemoterapia).
  2. ikä > 18-vuotias ja 75-vuotias tai sitä nuorempi potilas;
  3. kuntopisteet (ECOG PS) 2 minuuttia tai vähemmän, odotettu käyttöikä > 6 kuukautta;
  4. vapaaehtoisena kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia 1 vuoden sisällä;
  2. tahalliset, vakavat maksa- ja munuaissairauspotilaat, joilla on vakava este ja toiminta;
  3. raskaana oleville tai imettäville naisille, mielenterveyshäiriöille tehdä yhteistyötä loppuun parantaja;
  4. on muissa koehenkilöissä tai käynyt muiden huumeiden testivälillä < 3 kuukautta.
  5. eivät täytä sisällyttämiskriteerejä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tavanomainen kemoterapia + lumelääke ChangTai Keli
Tämän ryhmän potilaille annetaan perinteistä kemoterapialääkettä: modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiaa tai XELOXia, jota suositellaan paksusuolen syövän hoitosuosituksissa, ja lumelääkettä ChangTai Keli, joka vastaa perinteistä kiinalaista kosteuspysähdyksen oireyhtymää ja pernan vajaatoimintaa.
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6-hoito on oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoito, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisesti annettuna boluksena noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (2400 mg/m^2) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.
Lääke: XELOX
XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein
Lääke: Placebo ChangTai Keli
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on kosteuspysähdysoireyhtymä ja pernan vajaatoiminta, annetaan lumelääkettä ChangTai Keli kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Kokeellinen: tavanomainen kemoterapia + ChangTai Keli
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista kemoterapialääkettä: modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiaa tai XELOXia, jota suositellaan paksusuolen syövän hoitosuosituksissa, ja ChangTai Keli, joka vastaa perinteistä kiinalaista kosteuspysähdyksen oireyhtymää, pernan vajaatoimintaa, yrttiuute kahdesti päivässä. 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6-hoito on oksaliplatiinin (85 mg/m^2) yhdistelmähoito, joka annetaan 2 tunnin infuusiona päivänä 1; leukovoriini (400 mg/m^2) annettuna 2 tunnin infuusiona päivänä 1; jota seurasi kyllästysannos 5-fluorourasiilia (5-FU; 400 mg/m^2) suonensisäisesti annettuna boluksena noin 2-4 minuutin aikana päivänä 1, sitten 5-FU (2400 mg/m^2) ambulatorisella pumpulla 46-48 tunnin ajan.
Lääke: XELOX
XELOX on oksaliplatiinin yhdistelmähoito 130 mg/m^2 d1 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein. ja kapesitabiini 1000 mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein
Lääke: ChangTai Keli
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on kosteuspysähdysoireyhtymä ja pernan vajaatoiminta, annetaan lumelääkettä ChangTai Keli kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksesta kärsivien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Haittavaikutusten raportoinnin aikakehys on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annospäivästä
Vakavuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v3.0, lukuun ottamatta joitain ihotautia/ihoa koskevia haittatapahtumia, jotka luokiteltiin käyttämällä CTCAE v3.0:aa muutettuina. Kuolemaan johtavat haittatapahtumat luokitellaan luokkaan 5. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki tapahtumat, jotka ovat kuolemaan johtavat, henkeä uhkaavat, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muuhun merkittävään lääketieteellinen vaara. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat sellaisia, joita tutkija piti kohtuullisena mahdollisuutena ja jotka saattoivat johtua tutkimuslääkkeestä.
Haittavaikutusten raportoinnin aikakehys on ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisestä annospäivästä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos QLQ-C30:n (V3.0) lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26, viikolla 13, 26, 39 ja 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 seurantavaiheessa.
QLQ-C30:n (V3.0) avulla arvioidaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutos QLQ-C30:n (V3.0) lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26, viikolla 13, 26, 39 ja 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 seurantavaiheessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta oirepisteissä hoitovaiheen viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26, viikoilla 13, 26, 39 ja 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 seurantavaihe.
TCM-asteikon käyttäminen potilaan oiretason arvioimiseen. Oireasteikko on yksinkertainen arviointijärjestelmä, joka saa pisteet 0, 2, 4, 6.
Muutos lähtötilanteesta oirepisteissä hoitovaiheen viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26, viikoilla 13, 26, 39 ja 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 seurantavaihe.
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Objektiivinen kasvaimen eteneminen määritettiin radiologisella kuvantamisella ja perustui kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) vaatimuksiin.
3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemispäivään tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamisen päivämäärästä (sen mukaan kumpi oli myöhempi)
aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemispäivään tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamisen päivämäärästä (sen mukaan kumpi oli myöhempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoning Wang, Professor, China:Jiangsu province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL2014099-Y0103
  • Y0103 (Rekisterin tunniste: BL2014099)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa