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대장암 환자를 위한 ChangTai Keli의 상승적 항종양 효과

2015년 7월 30일 업데이트: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

대장암 환자를 위한 화학 요법에 기반한 ChangTai Keli의 상승적 항종양 효과: 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 임상 연구를 통해 결장암 환자에 대한 화학 요법에 기초한 ChangTai Keli의 항종양 상승 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암의 증상을 완화하기 위해 많은 치료법이 존재하고 개발되고 있지만 결장암에 대한 종합적인 중국 전통 의학(TCM) 개입을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험은 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 대장암 환자에 대한 화학요법에 기초한 ChangTai Keli의 상승적 항종양 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 결장암 환자에 대한 TCM의 상승적 항종양 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 준비 기간 후 약 360명의 피험자가 26주 동안 기존 화학 요법 치료 그룹, ChangTai Keli 및 기존 화학 요법 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 26주의 치료 기간 후, 2개의 치료군에 있는 피험자는 36개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yin Qingfeng, manager
  • 전화번호: 0086-025-85632992
  • 이메일: y_qingfeng@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiege Huo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병원의 병원 종양학 환자와의 협력. 대장암에 대한 병리학 또는 세포학에 의해 확인, 대장암 라인 환자의 Ⅱ A - Ⅳ 기간 (또는 후기 수술 후 완화 화학 요법).
  2. 연령 > 18세 및 75세 이하의 환자;
  3. 체력 점수(ECOG PS) 2분 이하, 예상 수명 > 6개월;
  4. 임상 연구에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 1년 이내의 다른 원발성 악성 종양 환자;
  2. 심각한 장해 및 기능을 가진 고의적, 중증 간 및 신장 질환 환자;
  3. 임신 또는 수유중인 여성, 정신질환자가 협력하여 완치 완치;
  4. 다른 과목에 있거나 다른 약물 검사 간격 < 3개월에 참석했습니다.
  5. 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 화학 요법 + 위약 ChangTai Keli
이 그룹의 환자에게는 기존의 화학 요법 약물이 제공됩니다: 결장암 치료 지침에서 권장하는 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 화학 요법 또는 XELOX 및 비장 결핍의 전통 중국 증후군에 해당하는 위약 ChangTai Keli.
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 1일차에 약 2~4분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU; 400mg/m^2) IV 볼루스 부하 용량 투여 후 외래 펌프를 통해 5-FU(2400mg/m^2) 투여 46~48시간 동안.
의약품: 제록스
XELOX는 Oxaliplatin 130mg/m^2 d1을 3주마다 정맥주입하는 병용 요법입니다. 및 카페시타빈 1000mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다
의약품: 위약 창타이 켈리
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 습기 정체 유형의 비장 결핍 증후군 환자에게 위약 ChangTai Keli를 26주 동안 매일 2회 더 낮은 용량으로 투여합니다.
실험적: 기존 화학 요법 + ChangTai Keli
이 그룹의 환자에게는 기존의 화학 요법 약물이 제공됩니다: 결장암 치료 지침에서 권장하는 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 화학 요법 또는 XELOX, 비장 결핍의 전통 중국 증후군에 해당하는 ChangTai Keli, 하루 두 번 허브 추출물 더 낮은 복용량을 위해 26주 동안.
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6 요법은 1일에 2시간 주입으로 투여되는 옥살리플라틴(85mg/m^2)의 병용 요법입니다. 제1일에 2시간 주입으로 투여된 류코보린(400 mg/m^2); 1일차에 약 2~4분에 걸쳐 5-플루오로우라실(5-FU; 400mg/m^2) IV 볼루스 부하 용량 투여 후 외래 펌프를 통해 5-FU(2400mg/m^2) 투여 46~48시간 동안.
의약품: 제록스
XELOX는 Oxaliplatin 130mg/m^2 d1을 3주마다 정맥주입하는 병용 요법입니다. 및 카페시타빈 1000mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다
의약품: 창타이 켈리
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따르면, 습기 정체 유형의 비장 결핍 증후군 환자에게 위약 ChangTai Keli를 26주 동안 매일 2회 더 낮은 용량으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 이상반응 보고 기간은 최초 복용일부터 마지막 ​​복용일로부터 30일까지입니다.
중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 단, CTCAE v3.0을 수정하여 등급을 매긴 일부 피부과/피부 이상 반응은 예외입니다. 치명적인 부작용은 등급 5로 분류됩니다. 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사건이 포함되며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 심각한 결과를 초래합니다. 의료 위험. 치료 관련 AE는 연구자가 연구 약물에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성을 고려한 것이었습니다.
이상반응 보고 기간은 최초 복용일부터 마지막 ​​복용일로부터 30일까지입니다.
삶의 질
기간: 치료 단계의 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26주, 13, 26, 39 및 52, 65, 78, 91주에 QLQ-C30(V3.0)의 베이스라인에서 변경, 후속 단계의 104, 117, 130.
QLQ-C30(V3.0)을 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
치료 단계의 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26주, 13, 26, 39 및 52, 65, 78, 91주에 QLQ-C30(V3.0)의 베이스라인에서 변경, 후속 단계의 104, 117, 130.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후
기간: 치료 단계의 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 13주, 26주, 치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 65주, 78주, 91주, 104주, 117주, 130주에 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 후속 단계.
TCM 척도를 사용하여 환자의 증상 수준을 평가합니다. 증상 척도는 0, 2, 4, 6으로 점수를 매긴 간단한 등급 시스템입니다.
치료 단계의 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 13주, 26주, 치료 단계의 13주, 26주, 39주 및 52주, 65주, 78주, 91주, 104주, 117주, 130주에 증상 점수의 기준선으로부터의 변화 후속 단계.
연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간. 객관적인 종양 진행은 방사선 영상을 통해 결정되었으며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 요구 사항을 기반으로 합니다.
3 년
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 최종 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 더 늦은 날짜) 후 60일 이내에 사망할 때까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 최종 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 더 늦은 날짜) 후 60일 이내에 사망할 때까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

협력자

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoning Wang, Professor, China:Jiangsu province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL2014099-Y0103
  • Y0103 (레지스트리 식별자: BL2014099)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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