- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639611
Effektiviteten av akupunktur hos patienter efter mastektomi med vävnadsexpanderare
2 augusti 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i axeltryck, tryck över bröstet och allmän smärta relaterad till rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi med vävnadsexpansion hos kvinnor som är randomiserade att få akupunkturbehandling direkt efter operationen (två gånger i veckan i 6 veckor) jämfört med de som är randomiserade till ingen akupunkturbehandling under 6 veckor, men erbjöd akupunktur i slutet av den 6 veckor långa studieperioden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som nyligen har diagnostiserats med bröstcancer, inskrivna i The Breast Cancer Database of NYU Cancer Center (BCD) och som genomgår en bröstcanceroperation som involverar en mastektomiprocedur med införande av en vävnadsexpanderare i rekonstruktionssyfte
- Kvinnor som nyligen fått diagnosen bröstcancer
- Kvinnor som är inskrivna i bröstcancerdatabasen (BCD)
- Kvinnor som genomgår en bröstcanceroperation som involverar en mastektomiprocedur med införande av en vävnadsexpanderare i rekonstruktionssyfte
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgått neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling, kvinnor som för närvarande behandlas med antikoagulantia, kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion med Alloderm, kvinnor som har kronisk preoperativ smärta och/eller kvinnor som har haft tidigare implantat eller tidigare förstärkningar
- Kvinnor som hade neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling
- Kvinnor som för närvarande behandlas med antikoagulantia
- Kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion med Alloderm
- Kvinnor som har kronisk smärta före operation
- Kvinnor som har haft tidigare implantat eller tidigare förstärkningar
- Kvinnor som för närvarande behandlas med antikoagulantia
- Kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion med Alloderm
- Kvinnor som har kronisk smärta före operation
- Kvinnor som har haft tidigare implantat eller tidigare förstärkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar postoperativ akupunkturbehandling
|
akupunkturbehandling direkt efter operationen (två gånger i veckan i 6 veckor)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturbehandling efter 6 veckors återhämtning
|
ingen akupunkturbehandling under 6 veckor, men erbjöd akupunktur i slutet av 6 veckors studieperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Score för axelspänning på enkät för bedömning av smärta och obehag
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Enkät för bedömning av tryck över bröstet på smärta och obehag
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Allmänt smärtresultat på frågeformulär för bedömning av smärta och obehag
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Freya Schnabel, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-03266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada