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Wirksamkeit der Akupunktur bei Patientinnen nach Mastektomie mit Gewebeexpandern

2. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen der Schulterspannung, der Brustspannung und der allgemeinen Schmerzen im Zusammenhang mit einer rekonstruktiven Operation nach Mastektomie mit Gewebeexpansion bei Frauen, die randomisiert einer Akupunkturbehandlung unmittelbar nach der Operation (zweimal pro Woche für 6 Wochen) unterzogen wurden. im Vergleich zu denen, die randomisiert 6 Wochen lang keine Akupunkturbehandlung erhielten, denen aber am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums Akupunktur angeboten wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, die in der The Breast Cancer Database des NYU Cancer Center (BCD) registriert sind und sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, die eine Mastektomie mit Einführung eines Gewebeexpanders zu rekonstruktiven Zwecken umfasst
  • Frauen, die neu an Brustkrebs erkrankt sind
  • Frauen, die in der Breast Cancer Database (BCD) registriert sind
  • Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, die eine Mastektomie mit Einlage eines Gewebeexpanders zu rekonstruktiven Zwecken beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben, Frauen, die derzeit eine Antikoagulanzientherapie erhalten, Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Alloderm unterziehen, Frauen, die chronische präoperative Schmerzen haben, und/oder Frauen, die eine Vorgeschichte von früheren Implantaten hatten oder frühere Ergänzungen
  • Frauen mit neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Frauen, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Alloderm unterziehen
  • Frauen mit chronischen präoperativen Schmerzen
  • Frauen, die eine Vorgeschichte von früheren Implantaten oder früheren Augmentationen hatten
  • Frauen, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Frauen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Alloderm unterziehen
  • Frauen mit chronischen präoperativen Schmerzen
  • Frauen, die eine Vorgeschichte von früheren Implantaten oder früheren Augmentationen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige postoperative Akupunkturbehandlung
Sonstiges: Sofortige postoperative Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung unmittelbar nach der Operation (zweimal wöchentlich für 6 Wochen)
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturbehandlung nach 6 Wochen Genesung
Sonstiges: Keine Akupunkturbehandlung
keine Akupunkturbehandlung für 6 Wochen, aber Akupunktur am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schulterverengungs-Score im Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Brustenge-Score im Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Allgemeiner Schmerz-Score im Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Freya Schnabel, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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