Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie av aktiv vikthantering hos patienter med typ 2-diabetes och fetma i rutinmässig klinisk praxis under 12 månader.

11 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie syftade till att uppnå långsiktig viktminskning hos T2DM-patienter genom att använda ett omfattande program för livsstilsförändringar, vilket ger patienterna en strukturerad kost, träningsplan, gruppbeteendestöd och grupputbildning. Dessutom var studien utformad för att fastställa minskning av kroppsvikten leder till förbättring av glykemisk och lipidmetabolism, och även sänkning av blodtrycksnivån. Studien var också inriktad på att visa att livsstilsförändringsprogram hos T2DM-patienter kan leda till minskad sjukhusvistelse och sjukvårdskonsumtion. För att påvisa en förändring från standardvården skulle data samlas in från en parallell kohort från samma centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i aktiv grupp fick i uppdrag att ta emot aktiviteter i programmet för livsstilsförändringar. Patienter i kontrollgruppen hanterades inom ramen för rutinmässig klinisk praxis. Ingen experimentell läkemedelsbehandling användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.

    •≥ 18 år

  • Diabetes typ 2
  • Body Mass Index är från 28 till 40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens slut.
  • Typ 1 diabetes
  • Proliferativ retinopati
  • Nedsatt njurfunktion: serumkreatinin >1,5 mg/dL, kreatininclearance < 40 ml/min och/eller proteinuri
  • Bristen på förmåga att utföra de fysiska övningarna på grund av ortopediska eller kardiovaskulära störningar
  • Kronisk alkoholism, akut alkoholförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp av patienter
En aktiv grupp patienter genomgick ett program för aktiv livsstilshantering (hälsosam kost, fysisk träning, psykologisk rådgivning och klasser om diabetes) under studiens första 12 veckor.
Beteende: Livsstilsintervention
Patienter i aktiv grupp fick i uppdrag att ta emot aktiviteter i programmet för livsstilsförändringar. Patienter i kontrollgruppen hanterades inom ramen för rutinmässig klinisk praxis. Ingen experimentell läkemedelsbehandling användes.
Experimentell: Kontrollgrupp av patienter
Kontrollgruppen pf patienter övervakades för samma kriterier som aktiv grupp men deltog inte i livsstilsförändringshanteringsprogrammet.
Beteende: Livsstilsintervention
Patienter i aktiv grupp fick i uppdrag att ta emot aktiviteter i programmet för livsstilsförändringar. Patienter i kontrollgruppen hanterades inom ramen för rutinmässig klinisk praxis. Ingen experimentell läkemedelsbehandling användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt signifikant viktminskning (>5 %) jämfört med baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Antal (del) patienter i den aktiva gruppen och kontrollgruppen hos vilka kroppsvikten minskade med minst 5 % jämfört med baslinjevärdena vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnådde en minskning av blodtrycksvärdena från baslinjen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Minskad blodtrycksvärde definierades som minst 5 millimeter kvicksilver (mmHg) i systoliska och diastoliska värden i jämförelse med Baseline
Baslinje, månad 12
Andel patienter med kliniskt signifikant viktminskning (>5 %) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Antal (del) patienter uppnådde viktminskning med minst 5 % i jämförelse med Baseline vid 3, 6, 9 månaders uppföljning
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i kolesterol vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Analys av procentuella förändringar i lipidprofil (kolesterol, mmol/l) jämfört med Baseline vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Analys av procent i lipidprofil (triglycerider, mmol/l) jämfört med Baseline vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i lipidprotein med hög och låg densitet vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Analys av procentandel i lipidprofil (LDL, mmol/l och HDL, mmol/l) jämfört med Baseline vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12
Andel deltagare med förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Patienterna fick frågan "När minskade blodsockernivån senast?" och svaren rapporterades på en förändring i livskvalitet (QoL) uttryckt i procent med hjälp av Novartis-undersökningen i hypoglykemi och skalan för individuell uppfattning av PhA (Scale of Borg)
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Analys av procentuella förändringar i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c, %) jämfört med baslinjen vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Analys av procentuella förändringar i fastande plasmaglukosnivåer (FPG, mmol/l) jämfört med baslinjen vid 12 månaders uppföljning
Baslinje, månad 12
Procentandel häng från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Förändringar av baslinjen i kroppsmassaindexnivåer (BMI) uttryckt i procent jämfört med baslinjen vid 12 månaders uppföljning
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237ARU05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera