Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse af aktiv vægtkontrol hos patienter med type 2-diabetes og fedme i rutinemæssig klinisk praksis i løbet af 12 måneder.

11. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse havde til formål at opnå et langsigtet vægttab hos T2DM-patienter ved at bruge et omfattende livsstilsændringsprogram, der giver patienterne en struktureret kost, træningsplan, gruppeadfærdsstøtte og gruppeundervisning. Derudover var undersøgelsen designet til at fastslå, at reduktion af kropsvægten fører til forbedring af glykæmisk og lipidmetabolisme og også reduktion af blodtryksniveauet. Undersøgelsen var også rettet mod at vise, at livsstilsændringsprogram hos T2DM-patienter kan føre til et fald i hospitalsindlæggelsesraten og sundhedsforbrug. For at påvise en ændring fra standardbehandling skulle data indsamles fra en parallel kohorte fra de samme centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den aktive gruppe blev tildelt til at modtage aktiviteter i programmet for livsstilsændringer. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis. Der blev ikke brugt nogen afprøvende lægemiddelterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.

    •≥ 18 år

  • Type 2 diabetes
  • Body Mass Index er fra 28 til 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør.
  • Type 1 diabetes
  • Proliferativ retinopati
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >1,5 mg/dL, kreatininclearance < 40 ml/min og/eller proteinuri
  • Den manglende evne til at udføre de fysiske øvelser på grund af de ortopædiske eller kardiovaskulære lidelser
  • Kronisk alkoholisme, akut alkoholisk forgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe af patienter
Aktive grupper af patienter gennemgik et program for aktiv livsstilsstyring (sund ernæring, fysisk træning, psykologisk rådgivning og undervisning om diabetes) i de første 12 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienter i den aktive gruppe blev tildelt til at modtage aktiviteter i programmet for livsstilsændringer. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis. Der blev ikke brugt nogen afprøvende lægemiddelterapi.
Eksperimentel: Kontrolgruppe af patienter
Kontrolgruppe pf-patienter blev overvåget for de samme kriterier som den aktive gruppe, men deltog ikke i livsstilsændringsstyringsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Patienter i den aktive gruppe blev tildelt til at modtage aktiviteter i programmet for livsstilsændringer. Patienter i kontrolgruppen blev behandlet inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis. Der blev ikke brugt nogen afprøvende lægemiddelterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikant vægtreduktion (>5 %) sammenlignet med baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Antal (del) af patienter i den aktive gruppe og kontrolgruppen, hvor kropsvægten faldt med mindst 5 % sammenlignet med baseline-værdier ved 12 måneders opfølgning
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede et fald i blodtryksværdier fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Fald i blodtryksværdi blev defineret som mindst 5 millimeter kviksølv (mmHg) i systoliske og diastoliske værdier sammenlignet med baseline
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med klinisk signifikant vægtreduktion (>5 %) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Antal (del) af patienter opnåede vægttab med mindst 5 % sammenlignet med baseline ved 3, 6, 9 måneders opfølgning
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Procentvis ændring fra baseline i kolesterol ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Analyse af procentvise ændringer i lipidprofil (kolesterol, mmol/l) sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Analyse af procent i lipidprofil (triglycerider, mmol/l) sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lipidprotein med høj og lav densitet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Analyse af procent i lipidprofil (LDL, mmol/l og HDL, mmol/l) sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Patienterne blev spurgt 'Hvornår faldt blodsukkerniveauet senest?' og svarene blev rapporteret om en ændring i livskvalitet (QoL) udtrykt i procent ved hjælp af Novartis-undersøgelsen i hypoglykæmi og skalaen for individuel opfattelse af PhA (Scale of Borg)
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Analyse af procentvise ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, %) niveauer sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 12. måned
Tidsramme: Basline, måned 12
Analyse af procentvise ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG, mmol/l) sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Basline, måned 12
Afvigelse i procent fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Ændringer af baseline i Body Mass Index (BMI) niveauer udtrykt i procent sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ARU05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner