Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus aktiivisesta painonhallinnasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 12 kuukauden ajan.

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tällä tutkimuksella pyrittiin saavuttamaan pitkäaikainen painonpudotus T2DM-potilailla käyttämällä kattavaa elämäntapamuutosohjelmaa, joka tarjoaa potilaille jäsenneltyä ruokavaliota, liikuntasuunnitelmaa, ryhmäkäyttäytymisen tukea ja ryhmäkoulutusta. Lisäksi tutkimuksella pyrittiin toteamaan, että kehon painon aleneminen parantaa glykeemistä ja rasva-aineenvaihduntaa sekä alentaa verenpainetta. Tutkimuksella pyrittiin myös osoittamaan, että elämäntapamuutosohjelma T2DM-potilailla voi johtaa sairaalahoitojen ja terveydenhuollon kulutuksen vähenemiseen. Jotta voidaan osoittaa muutos hoidon tasosta, tiedot oli kerättävä rinnakkaisesta kohortista samoista keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiviryhmän potilaat määrättiin vastaanottamaan elämäntapamuutosohjelman aktiviteetteja. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa. Tutkimuslääkehoitoa ei käytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

    •≥ 18 vuotta

  • Tyypin 2 diabetes
  • Painoindeksi on 28-40 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti.
  • Tyypin 1 diabetes
  • Proliferatiivinen retinopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min ja/tai proteinuria
  • Ortopedisista tai sydän- ja verisuonisairauksista johtuen kyvyttömyys suorittaa fyysisiä harjoituksia
  • Krooninen alkoholismi, akuutti alkoholimyrkytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen potilasryhmä
Aktiiviselle potilasryhmälle tehtiin aktiivisen elämäntavan hallintaohjelma (terveellinen ravitsemus, fyysiset harjoitukset, psykologinen neuvonta ja diabeteskurssit) tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Aktiiviryhmän potilaat määrättiin vastaanottamaan elämäntapamuutosohjelman aktiviteetteja. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa. Tutkimuslääkehoitoa ei käytetty.
Kokeellinen: Potilaiden kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita seurattiin samojen kriteerien mukaan kuin aktiivista ryhmää, mutta he eivät osallistuneet elämäntapamuutoshallintaohjelmaan.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Aktiiviryhmän potilaat määrättiin vastaanottamaan elämäntapamuutosohjelman aktiviteetteja. Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa. Tutkimuslääkehoitoa ei käytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä painonpudotus (>5 %) verrattuna lähtötilanteeseen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden lukumäärä (osuus) aktiivisessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä, joiden ruumiinpaino laski vähintään 5 % perusarvoihin verrattuna 12 kuukauden seurannan jälkeen
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainearvot laskivat lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Verenpainearvon lasku määriteltiin vähintään 5 millimetriä elohopeaa (mmHg) systolisissa ja diastolisissa arvoissa verrattuna lähtötasoon
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä painonpudotus (>5 %) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaiden lukumäärä (osa) saavutti painonpudotuksen vähintään 5 % lähtötasoon verrattuna 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Analyysi prosentuaalisista muutoksista lipidiprofiilissa (kolesteroli, mmol/l) verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden seurannan jälkeen
Perustaso, kuukausi 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Lipidiprofiilin prosentuaalinen analyysi (triglyseridit, mmol/l) verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden seurannan jälkeen
Perustaso, kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean ja matalan tiheyden lipidiproteiinissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Lipidiprofiilin (LDL, mmol/l ja HDL, mmol/l) prosenttiosuuden analyysi verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden seurannan jälkeen
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu (QoL) muuttui perustasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Potilailta kysyttiin "Milloin verensokeritaso laski viimeksi?" ja vastaukset ilmoitettiin elämänlaadun muutoksesta (QoL) ilmaistuna prosentteina käyttäen Novartis-tutkimusta hypoglykemiasta ja PhA:n yksilöllisen havainnon asteikosta (Scale of Borg)
Perustaso, kuukausi 12
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c, %) prosenttimuutosten analyysi lähtötasoon verrattuna 12 kuukauden seurannassa
Perustaso, kuukausi 12
Paastoplasman glukoosin (FPG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Analyysi prosentuaalisista muutoksista paastoplasman glukoosipitoisuuksissa (FPG, mmol/l) verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden seurannan jälkeen
Perustaso, kuukausi 12
Kehonmassaindeksin (BMI) prosenttiosuus lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Muutokset kehon massaindeksin (BMI) tasoissa prosentteina verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden seurannan jälkeen
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237ARU05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa