Fekal mikrobiotaterapi för återkommande Clostridium Difficile-infektion

Detta är en studie av effekterna av FMT för behandling av patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI). Utredarna planerar att registrera cirka 5-10 patienter per år under de kommande 5 åren till maximalt 50 patienter. Patienter med återkommande CDI som hänvisas till de avsedda gastrointestinala (GI) eller infektionssjukdomar (ID) tjänsterna kommer att screenas för inkludering och exkludering av primärutredaren (PI), underutredare och/eller utsedd studiepersonal.

De patienter som uppfyller kriterierna kommer att erbjudas FMT och kommer att vara mottagare. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från både mottagaren och givaren innan studieprotokollet fortsätter. Demografisk information samt detaljer om medicinsk historia och resultat av standardlaboratorietester kommer att samlas in på mottagarna och donatorerna.

Donatorn bör helst vara < 60 år för att maximera den fekala mikrobiotan. Eftersom det rör sig om biologiska prover finns det en teoretisk risk för överföring av ett smittämne. För att minimera denna risk kommer donatorerna att väljas i första hand från en make eller sexpartner. Om detta inte är möjligt, skulle en annan släkting eller bekant fungera som givare som identifierats av mottagaren. I båda fallen kommer givaren att screenas för potentiellt överförbara infektioner. Detta kommer att innefatta ett frågeformulär för hälsoscreening anpassat från Canadian Blood Services, en klinisk undersökning och laboratorieundersökningar för att utesluta kända överförbara infektionssjukdomar. Givaren kommer att fylla i en nöjdhetsundersökning.

Den inlämnade avföringen kommer att behandlas i labbet enligt "Stool Prep Protocol". Administreringsvägen kommer att vara genom retentionlavemang via en rektaltub. Eftersom behandlingen inte är en nödsituation kommer utredarna att ha möjlighet att vid behov förvara avföringen för framtida behandling. Om provet inte används kommer det att kasseras efter 90 dagar och ett annat prov kommer att tas om det fortfarande behövs.

Före behandlingen kommer mottagaren också att lämna in ett prov av avföring. Tillsammans med detta kommer en del av donatorprovet att lagras vid -80 grader C för framtida molekylära tester för att bestämma mångfalden av mikrobiotan. Detta kan göras vid ett senare tillfälle beroende på att nödvändig finansiering erhålls.

Mottagarna kommer att följas i 6 månader efter FMT för att övervaka behandlingens framgång, biverkningar, mottagarens tillfredsställelse och en livskvalitetsbedömning.

Obs: om laboratorietester för Clostridium difficile (CD) ändras kommer det nya testet att ersätta cytotoxicitetstestet.