Terapia de microbiota fecal para la infección recurrente por Clostridium difficile

Este es un estudio de los efectos de FMT para el tratamiento de pacientes con infección recurrente por Clostridium difficile (CDI). Los investigadores planean inscribir aproximadamente de 5 a 10 pacientes por año durante los próximos 5 años hasta un máximo de 50 pacientes. El investigador principal (PI), los subinvestigadores y/o el personal designado del estudio evaluarán a los pacientes con CDI recurrente remitidos a los servicios designados de Enfermedades gastrointestinales (GI) o Enfermedades infecciosas (ID) para su inclusión y exclusión.

A aquellos pacientes que cumplan con los criterios se les ofrecerá FMT y serán los beneficiarios. Se obtendrá un consentimiento informado tanto del receptor como del donante antes de proceder con el protocolo del estudio. Se recopilará información demográfica, así como detalles del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio estándar de los receptores y donantes.

El donante preferiblemente debe tener < 60 años para maximizar la microbiota fecal. Como se trata de muestras biológicas, existe un riesgo teórico de transmisión de un agente infeccioso. Para minimizar este riesgo, los donantes serán seleccionados preferentemente entre el cónyuge o pareja sexual. Si esto no es posible, entonces otro pariente o conocido serviría como donante identificado por el receptor. En cualquier caso, se examinará al donante para detectar infecciones potencialmente transmisibles. Esto incluirá un cuestionario de detección de salud adaptado de Canadian Blood Services, un examen clínico e investigaciones de laboratorio para descartar enfermedades infecciosas transmisibles conocidas. El donante completará una encuesta de satisfacción.

Las heces enviadas se procesarán en el laboratorio según el "Protocolo de preparación de heces". La vía de administración será mediante enema de retención a través de una sonda rectal. Como el tratamiento no es una emergencia, los investigadores tendrán la opción, si es necesario, de almacenar las heces para un tratamiento futuro. Si la muestra no se utiliza, se descartará a los 90 días y se obtendrá otra muestra si aún se requiere.

Previo al tratamiento el receptor también entregará una muestra de heces. Junto con esto, una parte de la muestra del donante se almacenará a -80 grados C para futuras pruebas moleculares para determinar la diversidad de la microbiota. Esto se puede realizar en una fecha posterior dependiendo de la obtención de los fondos necesarios.

Se realizará un seguimiento de los receptores durante 6 meses después del FMT para controlar el éxito del tratamiento, las reacciones adversas, la satisfacción del receptor y una evaluación de la calidad de vida.

nota: si las pruebas de laboratorio para Clostridium difficile (CD) cambian, la nueva prueba reemplazará la prueba de citotoxicidad.