Fas 1b-studie av Lenvatinib Plus Pembrolizumab hos deltagare med utvalda solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade utvalda solida tumörtyper som har utvecklats efter behandling med standardterapier eller för vilka det inte finns andra lämpliga terapier tillgängliga.

De utvalda tumörtyperna är: icke-småcellig lungcancer, övervägande klarcellig njurcellscancer, endometriecarcinom, urotelial carcinom, skivepitelcancer i huvud och hals eller melanom (exklusive uvealt melanom)

• Minst 1 mätbar målskada enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
• Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestandastatus (PS) på 0 till 1.
• Adekvat leverfunktion, vilket framgår av bilirubin ≤1,5×ULN och alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3×ULN (vid levermetastaser ≤5×ULN). Om ALP är >3×ULN (i frånvaro av levermetastaser) eller >5×ULN (i närvaro av levermetastaser) OCH deltagaren också är känd för att ha benmetastaser, måste den leverspecifika ALP separeras från totalt och används för att bedöma leverfunktionen istället för total ALP.
• Män eller kvinnor är ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
• Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

• Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) eller något prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel. All toxicitet relaterade till tidigare behandlingar måste lösas till grad ≤1 (förutom alopeci).
• Tidigare behandling med lenvatinib eller något anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel, exklusive cancertyper som melanom och icke-småcellig lungcancer där tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel är tillåtet
• Deltagarna måste ha återhämtat sig adekvat från eventuella komplikationer från större operationer innan behandlingen påbörjas.
• New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt av grad II eller högre, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller allvarliga hjärtarytmier associerad med betydande kardiovaskulär försämring under de senaste 6 månaderna
• Förlängning av QTc (Fridericia formel) intervall till >480 millisekunder (ms)
• Aktiv infektion (alla infektioner som kräver systemisk behandling)
• Deltagare är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Känd intolerans mot något av studieläkemedlen (eller något av hjälpämnena)
• Historia av organallotransplantat
• Varje medicinskt eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit, eller har en historia av interstitiell lungsjukdom
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje.
• Kvinnor i fertil ålder.
• Deltagarna måste ha en stabil dos av samma orala hormonella preventivmedel i minst 4 veckor före dosering med studieläkemedlet och under hela studien.