Ensaio de Fase 1b de Lenvatinibe Mais Pembrolizumabe em Participantes com Tumores Sólidos Selecionados

Critério de inclusão:

• Tipos de tumores sólidos selecionados histológica e/ou citologicamente confirmados que progrediram após o tratamento com terapias padrão ou para os quais não há outras terapias apropriadas disponíveis.

Os tipos de tumor selecionados são: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais predominantemente claras, carcinoma de endométrio, carcinoma urotelial, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou melanoma (excluindo melanoma uveal)

• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Os participantes devem ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN e fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN (no caso de metástases hepáticas ≤5 × LSN). Caso a ALP seja > 3 × LSN (na ausência de metástases hepáticas) ou > 5 × LSN (na presença de metástases hepáticas) E o participante também tenha metástases ósseas, a ALP específica do fígado deve ser separada da total e usado para avaliar a função hepática em vez da ALP total.
• Homens ou mulheres com idade ≥20 anos no momento do consentimento informado
• Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

• Tratamento anticâncer anterior em 28 dias (ou 5 vezes o tempo de meia-vida, o que for menor) ou qualquer agente experimental em 28 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo. Todas as toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores devem ser resolvidas para Grau ≤1 (exceto alopecia).
• Tratamento prévio com lenvatinibe ou qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, excluindo tipos de câncer, como melanoma e câncer de pulmão de células não pequenas, em que o tratamento anterior com um anti-PD-1, agente anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 é permitido
• Os participantes devem ter se recuperado adequadamente de qualquer complicação de uma cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia.
• Insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave associada a comprometimento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses
• Prolongamento do intervalo QTc (fórmula de Fridericia) para >480 milissegundos (ms)
• Infecção ativa (qualquer infecção que requeira tratamento sistêmico)
• Sabe-se que o participante é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (ou qualquer um dos excipientes)
• História do aloenxerto de órgão
• Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação em um estudo clínico
• Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual, ou tem história de doença pulmonar intersticial
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base.
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Os participantes devem estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal oral por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo.