- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888637
Pediatrisk språk- och minneskartläggning vid refraktär epilepsi med hjälp av Magnetoencefalografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotforskningsstudie där språk- och arbetsminnesuppgifter kommer att användas för att studera hjärnaktiviteter från barn med epilepsi. Specifikt för språkbedömning kommer ett välkänt MEG-språkprotokoll att användas och nya signalbehandlingstekniker kommer att tillämpas. Ett allmänt använt paradigm kommer att användas för att studera minnesfunktion och anpassa signalbehandlingstekniker från tidigare litteratur för bearbetning och analys av MEG-signaler som samlats in under minnesuppgiften. Ingen behandling/intervention kommer att utföras eller utvärderas i denna pilotstudie.
En MEG-skanning kommer att utföras och data kommer att samlas in från tio pediatriska försökspersoner med läkemedelsresistent fokal epilepsi under utvärdering för resektiv kirurgi. Om en MR-skanning är tillgänglig från medicinska journaler och bilder har lämpliga egenskaper för MEG-analys (se fler specifikationer i MR-avsnittet), kommer MRT att användas för MEG-källarekonstruktion. Om MR inte är tillgänglig kommer en skanning att göras. MRT är nödvändigt för att erhålla hjärnans anatomi för högkvalitativ MEG-källarekonstruktion.
Kvantitativa parametrar kommer att extraheras från MEG-data för att utvärdera språk- och minnesfunktioner. Detta är en pilotstudie där vi ska testa genomförbarheten av inspelning av både standardspråk och välkända minnesuppgifter hos patienter med epilepsi. Denna forskning är viktig för att på ett icke-invasivt sätt undersöka möjliga mönster av språk- och minnesorganisation som i framtiden kan styra kirurgi och begränsa potentiell förlust av dessa funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 21 år
- Läkemedelsresistent fokal epilepsi
- Inskriven i Arkansas Children's Neuroscience Center Comprehensive Epilepsy Program
- Under utvärdering för resektiv kirurgi
- Engelsktalare. Detta är inte en behandlings-/interventionsstudie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare resektiv kirurgi för epilepsi
- Förekomst av progressiva neurodegenerativa störningar
- Förekomst av betydande magnetiska artefakter; elektroniska, magnetiska eller metalliska implantat (t.ex. stift, skruvar, splitterrester, kirurgiska klämmor, konstgjorda hjärtklaffar, cochleaimplantat, vaskulära stentar pacemakers); eller permanent make-up eller tatueringar gjorda med metalliska färgämnen
- Förekomst av anfall inom 24 timmar efter MEG
- Användning av sedering under MEG-förvärvet
- Oförmåga att vara i sittande eller liggande ställning under arbetsuppgifterna
- Större medicinska störningar (t.ex. HIV, cancer)
- Betydande syn- eller hörselnedsättningar
- Fysiska funktionshinder som stör genomförandet av studieuppgifter (i tillämpliga fall)
- Klaustrofobi, eller rädsla för trånga eller trånga utrymmen
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Alla tillstånd som utredaren anser kan utsätta patienten för risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla ämnen
MEG baslinjesession Receptiv språkuppgift Minnesuppgift
|
Varje försöksperson kommer att ha en MEG-session med inspelningar av baslinjevilotillstånd, språk och minnesprotokoll.
Ämnen kommer att ha en pausperiod mellan språk- och minnesuppgifterna.
MEG-inspelningar kommer att förvärvas i cirka 35 minuter.
Ämnet kommer att få öva på språk- och minnesuppgifterna innan MEG-inspelningen för att känna sig bekant med dem.
Denna övningsfas kommer att vara en kort version av uppgiften som administreras av en dator och tar cirka 6 minuter.
Andra namn:
Försökspersonen kommer att utföra en övningssession där de kommer att instrueras att "försöka komma ihåg" en uppsättning av fem hörbart talade engelska ord, bedömda mål (hopp, lite, snälla, drick och gott).
Beroende på ämnets totala verbala minneskapacitet kommer målorden att presenteras en eller två gånger under övningsfasen.
Därefter, under MEG-inspelningen, kommer de fem målorden att upprepas i en annan slumpmässig ordning, blandad med en annan uppsättning av 40 distraktorer (icke-repeterande ord) i vart och ett av tre block av stimuli.
Försökspersonens uppgift blir att lyssna på orden och lyfta sitt pekfinger på den dominerande handen när de hör ett upprepat målord (ett av de fem).
Efter språkuppgiften får ämnet en paus.
Försökspersonen kommer att få i uppgift att indikera om kodningsstimuluset matchade hämtningsstimuluset med hjälp av två knappar; en för "kongruent" och den andra för "inkongruent" svar.
Knapptyp kommer att motverkas mellan ämnen.
Uppgiften tar cirka 16 minuter.
De visuella stimulierna kommer att projiceras genom en LCD-projektor på en vit skärm placerad cirka 0,5 m framför motivet och undertrycker 1,0-4,0 respektive 0,5 graders horisontell och vertikal synvinkel.
Ett MEG-kompatibelt tangentbord kommer att användas för att mäta försökspersonens svar för "kongruent" och "inkongruent".
Ämnet kommer att öva på minnesuppgiften innan han går till MEG-systemet med hjälp av en dator från MEG-laboratoriet.
Denna övningsfas kommer att bestå av en kort version av minnesuppgiften med en varaktighet på cirka 4 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemisfärisk dominans
Tidsram: från baslinje till studieslut, upp till en månad
|
Uppskattning av hemisfärisk dominans för språk och minne kommer att beräknas som graden av aktivering av varje hemisfär under utförandet av uppgiften.
Vi kommer att härleda en uppskattning av hemisfärisk dominans genom att beräkna skillnaden i aktiveringsnivåer mellan hemisfärerna.
|
från baslinje till studieslut, upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana I Escalona-Vargas, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Baslinje MEG-test
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | Kandidater för kirurgisk behandlingFrankrike
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuNormalt ämne | Patient med läkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelOkändSchizofrena patienterIsrael
-
University Hospital, GrenobleAvslutadCerebral Primitiv Tumör Med Kirurgisk IndikationFrankrike
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AvslutadFriska volontärerKanada