Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, fordonskontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av IDP-123 Lotion vid behandling av Acne Vulgaris (301)

30 mars 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armad, parallell gruppstudie som jämför säkerheten och effekten av IDP-123 Lotion och IDP-123 Vehicle Lotion vid behandling av Acne Vulgaris

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av IDP-123 Lotion i jämförelse med IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 12-veckorsstudie utformad för att bedöma säkerheten, effekten och toleransen av IDP-123 Lotion och IDP-123 Vehicle Lotion. För att vara berättigad till studien måste försökspersonerna vara minst 9 år gamla och ha en klinisk diagnos av måttlig till svår akne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

813

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Förenta staterna, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Valeant Site 44
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 9 år och äldre;
  2. Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök);
  3. Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity-bedömning vid grundbesöket;
  4. Försökspersoner med inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 20 men inte mer än 50;
  5. Patienter med icke-inflammatorisk akne i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 25 men inte mer än 100;
  6. Försökspersoner med två eller färre knölar

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie;
  2. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem;
  3. Alla underliggande sjukdom(ar) eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesioner osäkra;
  4. Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna;
  5. Försökspersoner med mer än två (2) ansiktsknölar;
  6. Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Läkemedel: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Andra namn:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion för fordon
Läkemedel: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion för fordon
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittliga skador vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetsgrad (EGSS) och hade en EGSS vid vecka 12 som motsvarade "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av genomsnittliga lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 12
Procentandel av försökspersoner som hade minst en 2-gradig minskning från baslinjen vid vecka 12 i utvärderarens globala allvarlighetspoäng (EGSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) fastställdes baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingarna poängsattes på en skala från 0-4, där 0 var tydlig och 4 var allvarlig.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 8
Procentuell förändring i genomsnittliga lesioner vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
För icke-inflammatoriska ansiktsskador registrerades öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (vita huvuden) som en enda räkning. För inflammatoriska ansiktsskador registrerades papler (fast, förhöjd lesion mindre än 5 mm) och pustler (förhöjd lesion innehållande pus mindre än 5 mm) som en enda räkning, medan nodulära lesioner (palperbar subkutan lesion större än 5 mm) räknades och registreras separat.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-123A-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-123 Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera