Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för att kontrollera hemostas under kanalbehandling: en pilotstudie

16 oktober 2018 uppdaterad av: Dr Riccardo Pace
Blodkontaminering, såsom apikalt mikroläckage, av rotkanal under beredning kan vara ett stort problem inom endodonti. Syftet med denna undersökning var att utvärdera de hemostatiska egenskaperna hos sulfonsyra/svavelsyralösning som används under rotbehandlingsterapi hos tänder med irreversibel pulpit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny enhet (HYBENX®) har utvecklats i syfte att förstöra dental biofilm. Materialet innehåller en koncentrerad vattenhaltig blandning av hydroxibensensulfonsyra (37%) och hydroximetoxibensensyror (23%), svavelsyra (28%) och vatten (12%).

Utredarna planerade en klinisk och mikrobiologisk studie med dekontamineringsanordningen för att förstöra dentala biofilmen av rotkanaler i fall av irreversibel pulpit. Förmågan hos dekontamineringsanordningen att omedelbart stoppa blödning under kanalinstrumentering upptäcktes av misstag under procedurerna i denna fortfarande opublicerade studie.

På grund av detta faktum var utredarna intresserade av att utvärdera koaguleringsegenskapen hos materialet. Därför är syftet med denna prospektiva studie att beskriva ett nytt tillvägagångssätt för att erhålla hemostas under rotkanalterapi med en sulfonsyra/svavelsyralösning.

Totalt 15 tänder med irreversibel och akut pulpit ingick i studien. Efter manuell och mekanisk instrumentering av rotkanalen infördes en steril pappersspets i kanalen, och en första poäng gavs baserat på blodmängden.

Lösningen användes för att skölja den blödande rotkanalen; sedan infördes en andra steril papperspunkt och samma poäng bedömdes. Nollhypotesen var att det inte finns någon skillnad i rotkanalsblödning före och efter användning av lösningen (⎧=0)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tand påverkad av irreversibel pulpit, enkelrotade tänder associerade med friskt parodontium, fysiologiskt sulcusdjup (<3 mm) och frånvaro av blödning vid sondering av de inblandade tänderna.

Exklusions kriterier:

  • patienter med systemiska sjukdomar som använder antikoagulantia, antibiotika eller antiinflammatoriska terapier under de senaste 30 dagarna, patienter med allergi mot svavel i någon form och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HYBENX®
1 cc blandning av hydroxibensensulfonsyra (37%) och hydroximetoxibensensyror (23%), svavelsyra (28%) och vatten (12%) i 20 sekunder
Enhet: HYBENX®

Blandningen infördes sedan inuti rotkanalen med användning av den fördoserade sprutan i 20 sekunder med en steril pappersspets med och upp och ned rörelse.

Slutligen sköljdes kanalen med sterilt saltvatten med användning av en spruta med en sidoventilerad 30 G nål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i rotkanalblödningsresultat
Tidsram: 20 sek - före och efter användning

Efter rotkanalen utfördes formning och en första steril pappersspets infördes i rotkanalen, upp till arbetslängden, för att upptäcka blodförekomst.

Rotkanalens blödningspoäng (RCBS) gavs enligt följande:

  • 0: inget blod upptäckts
  • 1: blod upptäckts i den apikala tredjedelen av rotkanalen
  • 2: blod detekterat både i den apikala och den mellersta tredjedelen av rotkanalen
  • 3: blod upptäckts i hela rotkanalen. Efter användningen av materialet infördes en andra steril pappersspets i rotkanalen, upp till arbetslängden, för att detektera närvaron av blod och en RCBS bedömdes enligt de tidigare kriterierna
20 sek - före och efter användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • endo1-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HYBENX®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera