Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe aanpak voor het beheersen van hemostase tijdens kanaalbehandeling: een pilotstudie

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr Riccardo Pace
Bloedverontreiniging, zoals apicale microlekkage, van het wortelkanaal tijdens de voorbereiding kan een groot probleem zijn in de endodontie. Het doel van dit onderzoek was het evalueren van de hemostatische eigenschappen van de sulfonzuur-/zwavelzuuroplossing die wordt gebruikt tijdens wortelkanaalbehandelingen bij tanden met onomkeerbare pulpitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een nieuw apparaat (HYBENX®) ontwikkeld met als doel de tandbiofilm te vernietigen. Het materiaal bevat een geconcentreerd waterig mengsel van hydroxybenzeensulfonzuur (37%) en hydroxymethoxybenzeenzuren (23%), zwavelzuur (28%) en water (12%).

De onderzoekers planden een klinisch en microbiologisch onderzoek met behulp van het ontsmettingsmiddel om de tandbiofilm van wortelkanalen te vernietigen in geval van onomkeerbare pulpitis. Het vermogen van het ontsmettingsapparaat om het bloeden tijdens instrumentatie van het kanaal onmiddellijk te stoppen, werd per ongeluk ontdekt tijdens de procedures van dit nog niet gepubliceerde onderzoek.

Vanwege dit feit waren de onderzoekers geïnteresseerd in het evalueren van de stollingseigenschap van het materiaal. Daarom is het doel van deze prospectieve studie om een ​​nieuwe benadering te beschrijven voor het verkrijgen van hemostase tijdens wortelkanaalbehandeling met behulp van een sulfon-/zwavelzuuroplossing.

In het onderzoek werden in totaal 15 tanden met onomkeerbare en acute pulpitis opgenomen. Na handmatige en mechanische instrumentatie van het wortelkanaal werd een steriele paperpoint in het kanaal gebracht en werd een eerste score gegeven op basis van de bloedhoeveelheid.

De oplossing werd gebruikt om het bloedende wortelkanaal te irrigeren; vervolgens werd een tweede steriel papierpunt geïntroduceerd en werd dezelfde score beoordeeld. De nulhypothese was dat er geen verschil is in wortelkanaalbloeding voor en na het gebruik van de oplossing (⎧=0)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tand aangetast door onomkeerbare pulpitis, tanden met één wortel geassocieerd met gezond parodontium, fysiologische sulcusdiepte (<3 mm) en afwezigheid van bloeden bij sonderen van de betrokken tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische ziekten die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia, antibiotica of ontstekingsremmende therapieën hebben gebruikt, patiënten met allergie voor zwavel in welke vorm dan ook, en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HYBENX®
1 cc mengsel van hydroxybenzeensulfonzuur (37%) en hydroxymethoxybenzeenzuren (23%), zwavelzuur (28%) en water (12%) gedurende 20 seconden
Apparaat: HYBENX®

Het mengsel werd vervolgens gedurende 20 seconden in het wortelkanaal ingebracht met behulp van de voorgedoseerde spuit met een steriele papieren punt met op en neergaande beweging.

Ten slotte werd het kanaal gespoeld met steriel zout water met behulp van een injectiespuit met een 30 G-naald met zijventilatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score voor wortelkanaalbloeding
Tijdsspanne: 20 sec - voor en na gebruik

Na het wortelkanaal werd er gemodelleerd en werd een eerste steriele papierpunt in het wortelkanaal gebracht, tot aan de werklengte, om de aanwezigheid van bloed te detecteren.

De wortelkanaalbloedingsscore (RCBS) werd als volgt gegeven:

  • 0: geen bloed gedetecteerd
  • 1: bloed gedetecteerd in het apicale derde deel van het wortelkanaal
  • 2: bloed gedetecteerd in zowel het apicale als het middelste derde deel van het wortelkanaal
  • 3: bloed gedetecteerd in het hele wortelkanaal. Na gebruik van het materiaal werd een tweede steriele paperpoint tot op de werklengte in het wortelkanaal gebracht om de aanwezigheid van bloed te detecteren en werd een RCBS beoordeeld volgens de voorgaande criteria
20 sec - voor en na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • endo1-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HYBENX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren